【ChiCTR2400089315】阿基仑赛注射液CAR-T治疗淋巴瘤疗效的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089315

试验状态

尚未开始

药物名称

阿基仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

阿基仑赛注射液CAR-T治疗淋巴瘤疗效的观察性研究

试验专业题目

阿基仑赛注射液CAR-T治疗淋巴瘤疗效的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证CAR-T治疗淋巴瘤疗效。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

潜在阿基仑赛注射液受试者必须符合该药物适应症才能入选此项研究。 1. 8-50周岁，性别不限。 2. 经组织病理学证实的淋巴瘤，一线治疗失败。但不包括伴有以下情况者： a.非稳定期的颅内转移 b.盆腔多发转移 c.大血管（股血管、髂血管、腹腔血管、腋窝血管、锁骨下血管）瘤栓形成 d.伴有体腔积液 3. 淋巴瘤一线化疗药物治疗失败者。 4. 新辅助或辅助化疗一线化疗结束后6个月内疾病进展者，6个月以上疾病进展者需要征得受试者本人或其法定代理人同意。 5. 依照RECIST 1.1版，基线时有可测量病灶。 6. ECOG体能状态评分为0-1,预计生存期大于3个月。 7. 从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTC AE 4.0版，所有副作用（脱发除外）都消退至1级或以下。 8. 下列外周血象和血生化指标提示有合适的器官功能：血红蛋白（Hb）≥ 90g/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（Plt）≥ 80×109/L，血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常上限（ULN），血尿素氮（BUN）≤ 2.5×正常上限（ULN）；总胆红素（TB）≤ ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN；白蛋白（ALB）≥ 25 g/L。 9. 妊娠试验（尿β-HCG）阴性（适用于有性生活的育龄妇女）。 10.签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。18岁以下的受试者应签署未成年人知情同意书。；

排除标准

符合下列任一标准的潜在受试者须排除出研究： 1. 末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内。 2. 过去3年内罹患其他恶性肿瘤。例外：皮肤基底细胞癌或非转移性鳞状细胞癌，宫颈原位癌，或FIGO 1期宫颈癌。 3. 活动性中枢神经系统转移。 4. 入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常。 5. 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：控制较差的高血压或糖尿病，持续存在的活动性感染，或者可能影响受试者对研究依从性的精神疾病或社会状况。 6. 妊娠期或哺乳期。 7. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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