ChiCTR2400092941
尚未开始
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2024-11-26
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晚期结直肠癌
评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗+曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)三线治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性研究
评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗+曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)三线治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性研究
评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗和TAS- 102 三线治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性
单臂
Ⅱ期
无
无
无
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30
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2024-10-01
2026-10-01
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1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18 周岁; 3.组织学或细胞学证实的无法手术的转移性结直肠癌（AJCC 8th 为 IV 期）； 4.既往使用过奥沙利铂/伊立替康/氟尿嘧啶± 靶向药物治疗期间或之后出 现疾病进展（RECIST v1. 1）； 5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1. 1 版） ，至少有一处影像学可 测量病灶； 6.ECOG 评分 0- 1 分； 7.预期生存时间>3 个月； 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下， 中性粒细胞绝对 值（ANC）≥1.5x109/L。 2) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥90× 109/L。 3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下 ，血红蛋 白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN 但直接胆 红素≤ ULN； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST） 、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤5 ×ULN （有肝转移的患者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）； 6) 血肌酐≤1 .5 ×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计 算） ≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间 （PT）≤1.5 倍 ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。 如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常 范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的 单纯实验室异常也允许入组） ；（可选）； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液 妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期 女性定义为绝经后至少1年 ，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期 间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天） 内采用年失败率低于 1%的避孕措施。；
请登录查看1.既往接受过下列疗法：抗 PD-1，抗 PD-L1 ，抗 PD-L2 药物或者针对 另一种刺激 或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4 、OX-40 、CD137 ) 的药物（可 调整）； 2.有症状或高风险的梗阻、 出血、穿孔、肺炎（包括既往接受过激素治 疗的非传染性肺炎和正在接受治疗的肺炎患者）等； 3.首次给药前 5 年内诊断为结直肠癌外的其他恶性疾病（不包括经过根 治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位 癌）； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其 他研究药物或使用过研究器械治疗； 5.首次给药前 6 周内接受过手术。 6.首次给药前 2 周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、放 疗、介入治疗等） ；具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药 物（包括胸腺肽、干扰素、 白介素，除外为控制胸水局部使用）系统 性全身治疗； 7.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、 糖皮质激素或免疫抑制剂） 的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例 如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质 激素等） 不视为全身性治疗； 8.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、 吸入性或其他途径的局部糖皮质激素） 或任何其他形式的免疫抑制疗 法；注 ：允许使用生理剂量的糖皮质激素(≤10 mg/天的泼尼松或等效药 物）； 9.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）； 10.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 11.已知对本研究药物信迪利单抗、贝伐珠单抗、TAS-102活性成分或辅 料过敏者; 12.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、严重慢性腹泻和肠梗 阻等）者； 13.在开始治疗前， 尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢 复（即， ≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 15.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1) 首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml） ，受试者 应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激 活 2) 对于抗 HBc（+ ）、HBsAg（ - ）、抗 HBs（ - ）和 HBV 病毒载量 （ - ） 的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切 监测病毒再激活； 16.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检 测下限）； 17.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒 疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 18.妊娠或哺乳期妇女； 19.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控 制的异常，如完全性左束支传导阻滞， Ⅱ度以上心脏传导阻滞， 室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA） 分级≥ 2 级的慢性心衰； 3) 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心 肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4) 血压控制不理想（收缩压＞ 140 mmHg ，舒张压＞90 mmHg）； 5) 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史，或当前存在临床活动性间质性肺病；6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、 胃肠道梗阻； 9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11) 尿常规提示尿蛋白≥++ ，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 12) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 20.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、 治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究 者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。 21.已知dMMR或MSI-H；；
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