【ChiCTR2500100437】尼妥珠单抗联合卡培他滨治疗放疗后局部残留鼻咽癌的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100437

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

经放疗治疗后残留的鼻咽癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合卡培他滨治疗放疗后局部残留鼻咽癌的单臂、II期临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合卡培他滨治疗放疗后局部残留鼻咽癌的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨尼妥珠单抗联合卡培他滨治疗放疗后局部残留的鼻咽癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70周岁； 2.经含铂放化疗标准根治方案治疗后12-16周内有影像学残留病灶（根据RECIST 1.1版评价标准）的局部晚期鼻咽癌； 3.ECOG评分0-1； 4.实验室及器械检查，满足以下要求：血常规：中性粒细胞计数>= 1500/mm^3 (1.5 × 10^9/L)（14 天内未使用生长因子）；血小板计数 >= 100 000/mm^3（100 × 10^9/L）（7 天内未使用纠正治疗）；血红蛋白 >= 9.0g/dL（90 g/L）（7 天内未使用纠正治疗）；血生化：血清肌酐 <= 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 >= 60 ml/min；总胆红素<= 1.5 ×ULN；谷草转氨酶和谷丙转氨酶<= 2.5×ULN； 12导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec；心脏彩超：LVEF>=50%； 5.患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配合研究； 6.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 4 个月内采用适当的方法避孕；；

排除标准

1.复发性或远处转移性鼻咽癌； 2.最近5年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）； 3.严重的慢性或活动性感染需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括肺结核感染等； 4.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征，活动性乙型肝炎（HBV DNA >=1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5.应排除未经治疗的慢性乙型肝炎患者或HBV DNA>1000 IU/mL的慢性乙型病毒（HBV）携带者或活动性丙型肝炎病毒（HCV）患者。注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、已治疗且稳定的乙型肝炎（HBV DNA＜1000 IU/mL）和已治愈的丙型肝炎患者均可入选； 6.研究开始前<=28天内需要全身麻醉的任何主要外科手术； 7.入组前 6 月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、>=2 级的持续心律失常（根据 NCI CTCAE 5.0 版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）或症状性肺栓塞； 8.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血或血栓倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.对尼妥珠单抗、卡培他滨和/或其任何成分有严重超敏反应史； 10.毒性（由于先前的抗癌治疗）尚未恢复到基线或稳定的患者，但不被视为可能安全风险的AE除外（如脱发、神经病变和特定实验室异常）； 11.同时参与另一项治疗性临床研究； 12.排除具有明显影响口服药物吸收的因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）的患者； 13.怀孕或哺乳妇女；有生育能力患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况； 15.拒绝或无法签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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