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【ChiCTR1800019660】乳腺癌细胞色素P450家族基因多态性与他莫昔芬用药的总结性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019660

试验状态

正在进行

药物名称

他莫昔芬

药物类型

/

规范名称

他莫昔芬

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌患者

试验通俗题目

乳腺癌细胞色素P450家族基因多态性与他莫昔芬用药的总结性研究

试验专业题目

乳腺癌细胞色素P450家族基因多态性与他莫昔芬用药的总结性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、调查东北乳腺癌患者中细胞色素P450家族基因多态性的分布情况。 2、建立基因多态性与内分泌药物他莫昔芬剂量的相互关系。 3、通过不同患者基因多态性与用药剂量及临床疗效的关系的医学统计学分析，进一步加深了解整个药物代谢机制。 4、针对目前临床中他莫昔芬药物剂量尚无施用标准的情况，对他莫昔芬用药剂量的总结性研究，以建立新的内科治疗标准

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-11-21

是否属于一致性

/

入选标准

⑴女性； ⑵年龄18-70岁； ⑶ECOG评分 ≤ 1； ⑷经病理组织学证实的浸润性乳腺癌；有ER、PR和HER2的免疫组织化学检测结果； ⑸拟进行内分泌药物他莫昔芬治疗的绝经前或绝经后ER和/或PR阳性的乳腺癌患者； ⑹具有正常的组织器官功能： 骨髓功能：ANC必须 ≥1.5×109 /L；血小板计数必须 ≥100×109 /L；血红蛋白必须 ≥10g/dL； 肾功能：血清肌酐必须≤ 当地实验室检查的1.5ULN； 肝功能：总胆红素 ≤1.5ULN；AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN； ⑺签署书面知情同意书； ⑻具有良好的依从性，自愿提供病例资料； ⑼采集EDTA抗凝血。；

排除标准

⑴此前其他恶性肿瘤病史（宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）； ⑵正在接受或将来可能接受其它生物或免疫治疗者； ⑶有心、肺、肝、肾等重要器官功能严重不良者； ⑷妊娠或不愿意在治疗期间避孕的患者； ⑸已知对紫杉类药物不能耐受或过敏者。；

研究者信息
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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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