【ChiCTR2000030654】贝伐珠单抗动静脉联合给药治疗复发高级别胶质瘤的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030654

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

高级复发别胶质瘤

试验通俗题目

贝伐珠单抗动静脉联合给药治疗复发高级别胶质瘤的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗动静脉联合给药治疗复发高级别胶质瘤的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究动静脉联合给药治疗复发高级别胶质瘤的疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

）签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者； 2）年龄18-70岁，男女不限； 3）ECOG 0-2； 4）KPS≥60分； 5）距离末次手术时间间隔≥2周； 6）术后接受放疗，距离末次放疗时间间隔≥3个月，或时间间隔<3个月，但治疗过程中经影像学或病理结果证实为首次复发； 7）术后接受化疗，且距离末次化疗时间间隔≥4周，或时间间隔<4周，但治疗过程中经影像学或病理结果证实为首次复发； 8）初次术后病理诊断为高级别胶质瘤（WHO分级 III-IV级），或末次手术术后病理诊断为高级别胶质瘤（WHO分级 III-IV级），经影像学或病理结果证实为首次复发，有相对完整的分子病理结果； 9）入组前已有或没有贝伐珠单抗静脉注射史，但无其他靶向药物治疗或免疫治疗史； 10）治疗过程中能够配合使用动脉以及静脉给药； 11）临床指标：主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HGB≥110g/L； b. WBC≥3.0×109/L；NEUT≥1.5×109/L； c. PLT ≥75×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL和DBIL≤1.5倍正常值上限； b. ALT和AST≤正常值的3倍； c. AKP≤正常值的2倍 d. 血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）便潜血（-）；（4）尿常规正常，或尿蛋白<(++)，或24小时尿蛋白量<1.0 g；（5）左室射血分数（LVEF）≥50%。（6）凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。 a. 国际标准化比值INR≤1.5×ULN； b. 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； c. 凝血酶原时间PT≤1.5ULN。 12）育龄女性及其家属需同意在研究进行期间进行有效避孕； 13）考虑到不孕以及精子异常，推荐所有男性使用避孕药以及冷冻精子； 14）既往有脑血管病病史，特别是脑动脉瘤、脑动静脉畸形需要行治疗并在DSA造影确认治愈无复发情况下。 15）预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；

排除标准

1）当前或在入组前3年内恶性肿瘤的病史； 2）已应用靶向药物的病例； 3）当前需要静脉注射抗生素的急性感染； 4）确诊的人类免疫缺陷病毒感染或症状性获得性免疫缺陷综合征； 5）目前怀孕中或母乳喂养阶段的患者； 6）对TMZ或其他类似烷基化剂过敏和对贝伐珠单抗过敏的病史； 7）研究者确定的其他依从性差或不能完成研究的情况； 8）既往有高血压脑出血、急性脑梗病史者。 9）在分组前30天内参与另一项临床试验，并接受研究性药物和任何包含研究性药物的伴随治疗。 10）严重的心、肺、肝肾功能不全；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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