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【ChiCTR1900022946】沙利度胺联合替吉奥三线及三线以上治疗晚期结直肠癌的多中心、开放性、前瞻性II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022946

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺+替吉奥

药物类型

/

规范名称

沙利度胺+替吉奥

首次公示信息日的期

2019-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

沙利度胺联合替吉奥三线及三线以上治疗晚期结直肠癌的多中心、开放性、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

沙利度胺联合替吉奥三线及三线以上治疗晚期结直肠癌的多中心、开放性、前瞻性II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为晚期结直肠癌III线及后线治疗探讨可行性策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由西安交通大学临床研究中心（独立于本研究的临床研究数据管理专员）应用IVRS系统进行随机。

盲法

open

试验项目经费来源

医院临床研究科研经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-18

试验终止时间

2021-05-17

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经病理或者临床诊断证实的晚期结直肠腺癌患者； （2）年龄18～75岁； （3）有可测量的靶病灶； （4）经过标准二线治疗后进展（应用过伊立替康、奥沙利铂、卡培他滨或氟尿嘧啶）； （5）按东部肿瘤协作组(ECOG)生活质量评分为0～2分； （6）预计生存期≥3个月； （7）育龄期女性需妊娠试验阴性； （8）合并少量腹水，无明显症状且不需要临床干预； （9）心电图、血、生化等基础检查无化疗禁忌； （10）已知MSI-H，但无法耐受或无法负担免疫治疗相关费用，充分知情后愿意入组的患者。；

排除标准

（1）生育期无可靠避孕措施； （2）消化道梗阻患者； （3）有血栓栓塞史者，PICC引起的血栓除外； （4）已知对沙利度胺/替吉奥过敏者； （5）既往治疗中使用过替吉奥； （6）存在活动性感染患者； （7）合并其他慢性病等存在化疗禁忌。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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