【ChiCTR2500108915】双侧序贯加速TBS（BS-aTBS）治疗青少年抑郁症的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年抑郁障碍

试验通俗题目

双侧序贯加速TBS（BS-aTBS）治疗青少年抑郁症的临床随机对照研究

试验专业题目

双侧序贯加速TBS（BS-aTBS）治疗青少年抑郁症的临床随机对照研究—SNT本土化改良

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床随机对照研究，比较BS-aTBS与a-iTBS治疗青少年抑郁症的临床疗效，并探讨其潜在作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

系统随机法，受试者将通过相关函数实现随机分组

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

南京伟思医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-11

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12-18周岁，性别不限； 2.符合DSM-V抑郁障碍的诊断标准； 3.右利手； 4.筛选期HAMD-17评分≥17分； 5.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 6.如果受试者服用药物，仅纳入服用舍曲林或氟西汀的受试者； 7.充分了解TMS的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和监护人签署知情同意；；

排除标准

1.有严重躯体疾病史及其他活性物质和非依赖性物质所致抑郁者； 2.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 3.既往或目前诊断为精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、惊恐发作或进食障碍病等严重精神疾病的患者； 4.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的磁共振（MRI）证据，或有家族癫痫病史者；既往有颅脑手术史，经研究者评估不适宜参研的患者； 5.入组前6个月内接受过MECT治疗者； 6.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 7.3个月内参加过其他干预性临床试验的患者； 8.幽闭恐惧症以及其他MRI的禁忌症； 9.研究者认为不适合参与本试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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