【ChiCTR2200066951】环泊酚在ICU机械通气患者长期镇静中的有效性和安全性：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066951

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

ICU机械通气患者的镇静

试验通俗题目

环泊酚在ICU机械通气患者长期镇静中的有效性和安全性：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究

试验专业题目

环泊酚在ICU机械通气患者长期镇静中的有效性和安全性：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 通过对比等效剂量的环泊酚和丙泊酚，探究环泊酚在ICU机械通气患者长期镇静中镇静达标率是否劣于丙泊酚。 2) 环泊酚在ICU机械通气患者长期镇静中不良事件发生率是否低于丙泊酚。 3）环泊酚对于患者炎症指标、生化指标、营养指标、无呼吸机天数、28天死亡率、ICU住院时间及住院费用是否和丙泊酚组有差别。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将受试者根据姓名统一编为1、2………..112，设立种子数为20221031，利用Stata 17.0 软件uniform()函数生成随机数字，再按照随机数字排序，然后利用group() 函数将受试者分成环泊酚组和丙泊酚组，建立的分组数据文件。

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)18岁≤年龄≤85岁，18kg/m2≤BMI≤30kg/m2,性别不限； (2)入组前患者接受气管插管、机械通气不超过96小时，预计接受镇静≥24小时，镇静目标RASS评分：-3~0分； (3)患者家属将充分了解试验的目的和意义，自愿参与并签署知情同意书；；

排除标准

(3)急性严重神经精神系统疾病及各种干扰RASS评分的情况； (4)大剂量单种血管活性药物维持血压或两种及以上血管活性药物维持血压时，收缩压仍低于90mmHg; (5)心率低于50次/分、II度或III度心脏传导阻滞且无心脏起搏器； (6)心功能IV级（NYHA分级)或重度心肌病； (7)重度肝功能不全或急性肝衰竭； (8)长期酗酒或吸毒； (9)已知对鸡蛋，大豆制品或丙泊酚过敏的患者以及对丙泊酚，阿片类药物及其缓解药物有禁忌症的患者; (10)具有深度镇静禁忌症，或既往出现过镇静意外； (11)孕妇或哺乳期妇女； (12)研究者认为因各种原因评估患者不适合纳入研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院

研究负责人电话

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