【ChiCTR2500098714】晚期非小细胞肺癌（NSCLC）登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098714

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

晚期非小细胞肺癌（NSCLC）登记研究

试验专业题目

晚期非小细胞肺癌（NSCLC）登记研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以晚期NSCLC（第八版TNM分期为IIIC期但无法手术、IV期以及复发转移）患者为主要研究对象，通过采集患者的人口学信息、就诊记录、现病史、既往史、个人史、家族史、体格检查、专科检查、疾病诊断、影像学检查、实验室检查、病理检查、分子诊断、手术治疗、药物治疗、放射治疗、不良反应、疗效评价、患者报告结局（PRO）等数据，旨在搭建一个晚期NSCLC的长期随访平台和登记数据库。通过长期跟踪随访患者以上信息结合患者治疗进展及转归，了解治疗和结局的变化，积累真实世界证据，洞察真实诊疗环境下的药品疗效，监测药品的安全性事件和发现罕见不良事件，支持不同的治疗策略（如不同联合方案、剂量、疗程、用药频率等）下的疗效评估，为指导临床试验设计、临床实践、以及药物监管决策提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2030-04-15

是否属于一致性

入选标准

研究一： 1.年龄≥18岁、性别不限； 2.ECOG PS评分 0-3分； 3.病理组织学确诊为原发性NSCLC的患者； 4.不可手术的IIIC、IV期（第八版TNM分期）患者或复发转移患者； 5.肿瘤组织分子生物学检测确认为驱动基因阳性（驱动基因阳性包括但不限于以下检测结果：a) EGFR 经典突变阳性，包括 EGFR 19 号外显子缺失突变（Ex19Del）或 21号外显子 L858R 点突变（L858R）；b) EGFR 罕见突变阳性，包括 EGFR 包括 G719X、L861Q 和 S768I 点突变以及外显子 20 插入突变；c) ALK 重排阳性；d) RET 基因融合阳性；e) ROS1 突变阳性；f) MET 外显子 14 跳跃突变阳性；g) BRAF V600 突变阳性；h) KRAS G12C 突变阳性；i) HER2 突变阳性；j) 其他驱动基因阳性（例如 TP53、GR M8、BA I3、ER BB4、RUNX1T1、KEAP1、FBXW7、FGFR1 扩增、SOX 扩增、PIK3CA 扩增、MDM2 扩增、 PDGFR A 扩增、P53 突变、NRF2 突变、PTEN、EPHA2 突变等）； 6.读写能力正常，具有健全的认知、行为能力； 7.自愿签署知情同意书。研究二： 1.年龄≥18岁、性别不限； 2.ECOG PS评分 0-3分； 3.病理组织学确诊为原发性NSCLC的患者； 4.不可手术的IIIC、IV期（第八版TNM分期）患者或复发转移患者； 5.肺腺癌患者要求肿瘤组织分子生物学检测确认为驱动基因阴性（驱动基因检测至少包括 EGFR、KRAS、ALK、ROS1、BRAF、NTRK1/2/3、MET、RET 和HER2）；肺鳞癌及其他病理类型 NSCLC 患者不强制要求进行基因检测； 6.读写能力正常，具有健全的认知、行为能力； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.正在参与其他临床试验的受试者； 2.因地域或其他原因无法配合完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编