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【ChiCTR1800020394】蒙药德都红花七味散治疗肝纤维化的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800020394

试验状态

尚未开始

药物名称

德都红花七味散

药物类型

中药

规范名称

德都红花七味散

首次公示信息日的期

2018-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

蒙药德都红花七味散治疗肝纤维化的临床研究

试验专业题目

蒙药德都红花七味散治疗肝纤维化的临床研究

申办单位信息
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010059

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临床试验信息
试验目的

目前传统的民族药物,尤其是蒙药的发展存在较大的局限性,主要原因在于缺乏蒙药治疗疾病的分子药理学机制相关研究。因此本次申报项目将现代医学及分子生物学理论引入传统蒙药的药理学研究中,揭示蒙药德都红花七味丸的抗病机理,阐明其可能的药理机制,揭示蒙药与小分子RNA之间的协同作用,是促进蒙药现代化发展的良好途径。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

利用SAS 9.2统计学软件生成由120个随机数组成的分组数列。根据性别分层随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

内蒙古医科大学蒙医药精准医学创新团队滚动支持项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合上述蒙西医双重诊断标准; 2.肝穿活检肝纤维化分期F<2,且ALT<2ULN(正常值上限) 3.年龄18~65岁;性别不限。 4.签署知情同意书。;

排除标准

1.合并其他嗜肝病毒感染、药物性肝损、自身免疫性肝病者; 2.慢性重型肝炎、肝硬化失代偿期、肝脏肿瘤患者; 3.伴有肺、心、肾、及胃肠道严重疾病者或精神病患者; 4.孕妇或哺乳期妇女; 5.不符合纳入标准,未按照规定服药或者资料不全等影响疗效或安全性判断者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

010059

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