【ChiCTR2100047180】一项剂量递增、开放、单次给药研究，评价慢性非癌痛患者静注Oliceridine富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047180

试验状态

正在进行

药物名称

奥赛利定富马酸盐注射液

药物类型

化学药

规范名称

富马酸奥赛利定注射液

首次公示信息日的期

2021-06-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

镇痛

试验通俗题目

一项剂量递增、开放、单次给药研究，评价慢性非癌痛患者静注Oliceridine富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征

试验专业题目

一项剂量递增、开放、单次给药研究，评价慢性非癌痛患者静注Oliceridine富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者）单次静注不同剂量 Oliceridine 富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照随机表进行分组，该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-17

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面知情同意，能够遵守研究程序和要求； 2. 年龄范围为 18 岁至 60 岁，男女不限； 3. 慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者）； 4. 体重指数处于 19.0-30.0 kg/m2 之间（包括19和30）； 5. 收缩压为 90-140 mmHg、舒张压为 50-90 mmHg、心率为 50-100 次/min、室内条件下血氧饱和度 > 95%； 6. 愿意且能够在参与研究期间戒酒、戒烟且不服用试验用药物以外的药物。；

排除标准

1. 病史和/或体检结果显示，受试者身患具有临床意义的疾病； 2. 生命体征或临床实验室检查结果异常且具有临床意义。研究者可自行决定对异常的生命体征和/或实验室检查重复检测一次，如果重复测试在正常参考值范围内，则仅当研究者认为先前的发现不会引入其他风险因素且不会干扰安全数据的解释时，才可纳入该受试者； 3. 曾患有或最近(筛选前35天内)患有活动性、且由研究者判断具有临床意义的胃肠道、肾脏、心血管、肝脏、代谢、过敏、皮肤病、血液、肺脏、神经系统、或精神疾病或障碍； 4. 慢性非癌痛患者中，存在影响研究结果评价的情况； 5. 入住前一周内使用非甾体类抗炎药者； 6. 患有外周血管及风湿免疫性疾病； 7. 在筛选时发现具有临床意义的心电图异常，包括 QTcF≥ 450 毫秒（男性）或≥ 470 毫秒（女性）； 8. 筛选前 6 个月内使用任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）； 9. 筛选前 35 天内以及整个研究期间使用任何处方药或非法药物。第 1 天前 72小时和整个研究期间服用任何非处方药。在筛选前 35 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内服用试验药物； 10. 入住前 72 小时内服用酒精； 11. 筛选前 1 年内有药物、毒品或酒精滥用史[每周饮酒超过 14 个标准单位(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)]； 12. 此前出现与阿片类镇痛剂或纳洛酮给药相关具有临床意义的严重不良反应； 13. 尿液药物筛查、尿可替宁试验或酒精呼气试验结果阳性； 14. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者； 15. 筛选前 35 天内向血库或因临床研究（研究筛查除外）献血或捐献血浆； 16. 筛选前 6 个月内接受血液制品； 17. 筛选前 4 周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者； 18. 筛选期或基线期血妊娠试验 HCG 数值高于未孕参考值； 19. 研究期间及最后一次用药后 90 天内不愿禁欲且不愿使用避孕套、宫内节育器等有效的物理避孕措施的男女性受试者； 20. 研究者认为受试者不适合进行临床研究的其他任何疾病或理由。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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