【ChiCTR2300078507】氨甲环酸联合地塞米松对肩关节镜下肩袖修补术后恢复质量的效果评价：一项前瞻性、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078507

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸+地塞米松

药物类型

规范名称

氨甲环酸+地塞米松

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

氨甲环酸联合地塞米松对肩关节镜下肩袖修补术后恢复质量的效果评价：一项前瞻性、随机、对照试验

试验专业题目

氨甲环酸联合地塞米松对肩关节镜下肩袖修补术后恢复质量的效果评价：一项前瞻性、随机、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过术后静脉注射氨甲环酸和地塞米松，探究其对降低肩关节镜下肩袖修补术后疼痛的发生率和严重程度的影响，减轻患者疼痛、非计划再次入院以及医疗费用，提高患者术后恢复质量，为肩关节镜日间手术的开展提供更坚实的理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SPSS生成的随机数字表分配组别，患者按照1：1：1分配到A组（n=32），B组（n=32），C组（n=32）。

盲法

双盲。对受试者、术后随访者、外科医生、统计员施盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

2024-06-21

是否属于一致性

入选标准

年龄40-80岁；BMI<35kg/m^2；ASA分级为I或II级；根据临床表现、体格检查、影像学资料及术中发现明确诊断为肩袖损伤，并进行了单侧肩袖修补术的患者；

排除标准

肺部疾病（肺部感染、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病等）；肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT和/或AST>1.5倍正常值参考范围）；凝血功能障碍患者（PT/APTT高于参考值上限）；近期或者长期使用抗凝或者抗血小板聚集的药物；术前血红蛋白浓度、红细胞压积(Hct)不在正常范围内；心脏病病史或其他慢性疾病病史；患有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患者；长期服用镇静镇痛、精神类药物患者；长期酗酒或者吸毒的患者；过去两周全身使用糖皮质激素；过去三个月硬膜外或关节内注射皮质类固醇；过去两周每日使用阿片类药物；糖尿病失控；妊娠；严重肥胖（体重指数>35 kg/m^2）；对本研究药物过敏；其他使用氨甲环酸或地塞米松的禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

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