【ChiCTR1800017186】单中心、开放、评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤I期临场研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

HG-146胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

单中心、开放、评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤I期临场研究

试验专业题目

单中心、开放、评价HG146胶囊治疗复发性、难治性多发性骨髓瘤I期临场研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-08

试验终止时间

2019-06-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，男女均可； 2.按照IMWG标准证实为复发、难治性多发性骨髓瘤（RRMM）; 复发性定义：对上一治疗方案有效，但治疗60天后出现疾病进展；难治性定义：上一治疗方案治疗后未能达到微小缓解（MR）或化疗后60天内疾病进展（PD）； 3.至少接受过2个系统化疗方案包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂； 4.具有可测量的M 蛋白水平：血清M蛋白≥10g/L或尿液M蛋白≥200mg/24h； 5.患者不适合自体骨髓移植或拒绝自体骨髓移植或自体骨髓移植后复发； 6.东部肿瘤协作组（ECOG)体能状态（PS）评分：0,1,2； 7.器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0*10^9/L；血红蛋白（HGB）≥8g/dL (80g/L)；血小板计数（PLT）≥75,000/μL；肾功能：肌酐清除率＞30mL/min; 肝功能：血清胆红素＜1.5*ULN(2.0mg/dL/20mg/L/34.2μmol/L) ALT和、或AST≤3*正常值上限【ULN】；心功能：正常心电图、超声心动图、心肌酶谱； 8.校正血钙浓度≤ULN； 9.非妊娠期妇女以及试验期间或试验结束5年内后不考虑生育的男女受试者； 10.患者能够吞咽胶囊； 11.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书。不符合上述条件之一者，不得入选。；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一赋形剂严重过敏； 2.因研究药物可能存在基因毒性、致突变、致畸作用，故应排除以下受试者：试验前未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性；孕期或哺乳期妇女； 3.试验前受试者治疗情况：入组前3个月内进行自体骨髓移植治疗；接受过异体骨髓移植；曾使用过HDAC 抑制剂；入组前2周内接受过放疗或进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗； 4.有其它恶性肿瘤历史，除非肿瘤经治疗后得到控制并在5年内没有经过治疗、也没有复发； 5.吞咽困难或口服吸收障碍的患者； 6.研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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