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首页 临床进展 评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性

【CTR20181133】评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性

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登记号

CTR20181133

试验状态

主动终止（HG146在2018年4月、2021年4月分别获批开展针对多发性骨髓瘤适应症和晚期实体瘤/淋巴瘤适应症的临床研究许可。多发性骨髓瘤I期研究，因实体瘤或淋巴瘤的I期研究进度更快，针对实体瘤/淋巴瘤的临床研究已进入更高剂量探索，考虑受试者的获益和风险比在降低，故结束多发性骨髓瘤I期研究，待实体瘤/淋巴瘤I期研究结束、确定RP2D后再开展考虑包括多发性骨髓瘤在内的II期研究。）

药物名称

HG-146胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HG-146胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性

试验专业题目

单中心、开放、评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性； 次要目的：评价HG146胶囊药代动力学：评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的初步疗效；评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者Ⅱ期研究推荐剂量（RP2D）； 探索性目的：评价HG146胶囊的药效学标记物与疗效和安全性的关系。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 3  ；

第一例入组时间

2019-01-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，男女均可；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一赋形剂严重过敏；

2.试验前受试者治疗情况：入组前3个月内进行过自体骨髓移植治疗；接受过异体骨髓移植；曾使用过HDAC抑制剂；入组前2周内接受过放疗或进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗；

3.有其他恶性肿瘤历史，除非肿瘤经治疗后得到控制并在5年内没有经过治疗、也没有复发；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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