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【ChiCTR1800018642】甲磺酸阿帕替尼片联合IP化疗方案用于小细胞肺癌二线治疗的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018642

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合IP化疗方案用于小细胞肺癌二线治疗的探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合IP化疗方案用于小细胞肺癌二线治疗的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索甲磺酸阿帕替尼片联合IP化疗方案用于小细胞肺癌二线治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊为小细胞肺癌二线患者； 3. 根据 RECIST1.1 版评价标准，至少具有一个可测量病灶 (螺旋 CT 检查靶病灶的最长径≥10mm) ； 4. ECOG PS：0-2分； 5. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查，需符合（14天内未输血）： a. HB≥80g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6. 预计生存期≥3个月； 7. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全； 3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4. 凝血功能异常（PT或PT-INR>1.5ULN、APTT>1.5ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5. 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史； 6. 长期未治愈的伤口或骨折； 7. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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