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【CTR20170490】在MTX初治的中重度RA患者中对ABT-494和MTX治疗进行比较的研究

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基本信息

登记号

CTR20170490

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2017-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

在MTX初治的中重度RA患者中对ABT-494和MTX治疗进行比较的研究

试验专业题目

一项在MTX初治的中重度RA受试者中对ABT-494每日一次单药治疗和MTX单药治疗进行比较的3期、随机、双盲研究

申办单位信息

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联系人邮编

200003

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临床试验信息

试验目的

这是一项3期多中心研究，包括两个阶段。第1阶段比较两种不同剂量的ABT-494 单药治疗与MTX单药治疗在甲氨蝶呤初治的中重度RA受试者中的安全性和疗效。还比较两种不同剂量的ABT-494 QD单药治疗与MTX单药治疗预防结构性进展的疗效.第2阶段是长期扩展研究,评估两种不同剂量ABT-494 在已完成第1阶段的RA受试者中的长期安全性、耐受性和疗效.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 975 ；

实际入组人数

国内: 3 ；国际: 1002 ；

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2020-02-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性或女性，年满18岁。；2.RA症状持续时间≥ 6周，RA符合2010年ACR/EULAR分类标准。；3.MTX初治，或使用过MTX但未超过3周MTX给药, 且在研究药物首次给药前完成4周的MTX洗脱。；4.既往曾暴露于csDMARDs(MTX除外)的受试者, 如果按照下述指定的时间或至少为药物的5个半衰期的时间完成药物洗脱，则可以入选。对于米诺环素、青霉胺、柳氮磺吡啶、羟氯喹、氯喹、硫唑嘌呤、金制剂、环磷酰胺、他克莫司、环孢霉素、麦考酚酯药物，在研究药物首次给药前停用≥4周； ● 对于来氟米特，如果没有遵循消除步骤或坚持消除步骤（即用考来烯胺洗脱11天，或用活性炭洗脱30天，或根据当地标签实施），应在研究药物首次给药前停用≥8周。；5.受试者同时满足以下两条疾病活动标准：a. 筛选和基线访视时，≥6个肿胀关节（基于66个关节计数）和≥6个压痛关节（基于68个关节计数）；和b. 筛选访视时hsCRP≥5 mg/L（中心实验室，ULN 2.87 mg/L）。；6.X线检查显示≥ 1 个骨侵蚀（通过当地阅片），或如果无骨侵蚀记录，筛选时需要类风湿因子（RF）和抗环瓜氨酸肽（抗-CCP）自身抗体同时阳性。；7.为维持稳定的医疗状态，允许使用稳定剂量的非甾类抗炎药（NSAIDs）、对乙酰氨基酚、口服皮质激素（等效剂量泼尼松≤10 mg/天）或吸入皮质激素，但是必须在研究药物首次给药前维持稳定剂量≥1周。；8.受试者必须在研究药物首次给药前已停用所有强效阿片类药物至少1周，停用口服传统中药至少4周；9.在研究药物给药前，有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果不得呈阳性，且基线访视时的尿妊娠试验结果必须呈阴性。注：如果受试者在筛选时的血清妊娠试验结果不明确，必须在≥ 3天后进行血清妊娠试验，以记录仍缺乏阳性结果。；10.女性受试者必须是绝经后或接受了永久性节育手术，或者具有生育能力的女性必须在研究第1天至研究药物末次给药后至少180天执行至少一种研究方案中指定的避孕方法。● 其他当地要求也应遵守。；11.男性受试者如果处于性活跃期且有具备生育能力的女性伴侣，他必须同意从研究第1天至研究药物末次给药后180天期间执行研究方案中指定的避孕方法。● 其他当地要求也应遵守。；12.在启动任何筛选或研究指定步骤前，受试者必须自愿签署由独立的伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。；

排除标准

1.对MTX不耐受。；2.既往曾暴露于任何Janus激酶（JAK）抑制剂（包括但不限于托法替尼、baricitinib和filgotinib）。；3.既往暴露于任何bDMARD(s).；4.在17岁前发病的任何关节炎既往史或除RA之外的炎性关节病现病史（包括但不限于痛风、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎[包括强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎]、反应性关节炎、重叠综合征、混合性结缔组织病、硬皮病、多肌炎、皮肌炎、纤维肌痛[当前有活动性症状]）。允许有继发性干燥综合征现病史。；5.在研究药物首次给药前8周内接受过关节内、肌肉注射、静脉注射、触发点或压痛点、囊内、或腱鞘内皮质激素治疗。；6.在研究药物首次给药前30天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究药物治疗，或目前入选了另一项临床研究。；7.处于妊娠、哺乳期或者考虑在研究期间或研究药物末次给药后约180天内妊娠的女性受试者.；8.考虑在研究期间或研究药物末次给药后约180天内做父亲或捐献精子的男性受试者。；9.根据研究者的临床评估，认为受试者不适合成为本研究候选者的任何活动性或复发性病毒感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）、复发或播散型（即使仅发生过1次）带状疱疹、播散型（即使仅发生过1次）单纯疱疹、或已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。活动性HBV和HCV的定义如下：● HBV：乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性（+），或针对乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性（+）受试者以及乙型肝炎表面抗体阳性[+]的受试者（仅限中国和日本）的HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）的定性检查具有可检测的灵敏度；● HCV：在任何具有抗HCV抗体（HCV Ab）的受试者中可检测到HCV核糖核酸（RNA）。；10.受试者具有活动性TB或符合TB相关的其他排除标准。；11.自筛选期至研究结束期间全身使用细胞色素P450 3A（CYP3A）的已知强效抑制剂或强效CYP3A诱导剂。；12.在研究药物首次给药前4周内接种任何活疫苗，或在参与研究期间预期需要接种活疫苗，包括研究药物末次给药后至少4周。；13.恶性肿瘤史，已成功治疗的NMSC或局限性宫颈原位癌除外。；14.过去6个月内具有显著临床意义（依据研究者的判断）的药物或酒精滥用史.；15.胃肠道穿孔（阑尾炎或贯穿伤除外）、憩室炎病史或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显著增加。；16.可能干扰药物吸收的状态，包括但不限于短肠综合征。；17.受试者既往曾接受过器官移植。；18.研究者认为，具有可能影响受试者参与本研究或使受试者不再适合作为候选者接受研究药物的临床显著性医学状态或任何其他原因。；19.活动性感染，需要在研究药物首次给药前30天内接受注射用抗感染药治疗，或需要在研究药物首次给药前14天内接受口服抗感染药治疗。；20.对研究药物成分（及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或者显著过敏性疾病病史。；21.在研究药物首次给药前的筛选期，实验室检查符合以下标准：● 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2×ULN ● 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN ● 根据简化的4变量肾脏病膳食改良（MDRD）公式估计的肾小球滤过率（GFR）<40 mL/分钟/1.73 m2 ● 总白细胞计数（WBC）<2500/μL ● 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1500/μL ● 血小板计数<100,000/μL ● 淋巴细胞绝对计数<800/μL ● 血红蛋白<10 g/dL；22.如下心血管疾病病史：● 中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）， ● 近期（过去的6个月内）脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；● 不可控制的高血压（定义为持续被证实收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）。● 根据研究者的意见，任何可能对受试者参与本研究方案产生风险的其他状态。；23.临床相关或显著心电图异常，包括使用Fridericia校正公式校正心率的心电图QT间期（QTcF）>500 msec。；24.仅限日本受试者：β-D-葡聚糖结果呈阳性（卡氏肺孢子虫感染筛选）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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