【ChiCTR2100049619】应用数字PCR方法筛选血浆HER2扩增阳性的复发转移性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗联合吡咯替尼抗HER2治疗的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049619

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

应用数字PCR方法筛选血浆HER2扩增阳性的复发转移性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗联合吡咯替尼抗HER2治疗的临床试验

试验专业题目

应用数字PCR方法筛选血浆HER2扩增阳性的复发转移性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗联合吡咯替尼抗HER2治疗的临床试验

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临床试验信息

试验目的

1.探究复发转移性乳腺癌患者中，利用数字PCR方法检测血浆HER2扩增状态与原发肿瘤组织IHC/FISH（临床报告）检测HER2扩增状态的表达差异。 2.探究原发灶为HER2扩增阴性而数字PCR检测血浆HER2扩增阳性的复发转移性乳腺癌患者，接受曲妥珠单抗联合吡咯替尼治疗的有效率（Response rate, RR），无进展生存期（Progression free survival，PFS），总生存期（Overall survival，OS）和安全性。 3.探究数字PCR检测血浆HER2扩增水平变化是否具有评估复发转移性乳腺癌临床疗效的潜力。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金(81472753, 81672634)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.原发灶组织为HER2扩增阴性的复发或远处转移性乳腺癌，以及初诊IV期HER2扩增阴性的乳腺癌患者；所有入组患者既往接受过≥二线治疗；注：HER2表达阴性指经IHC/FISH（临床报告）检测原发灶组织，细胞免疫组化染色强度为0，1＋或2+但荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性； 2. 年龄18~75岁，女性； 3. 体力较好：ECOG评分0-1； 4. 预计生存期3个月以上； 5. 患者无主要器官的功能障碍；包括：（1）血常规：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L；（2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；（3）心脏彩超：LVEF≥50%；12 导联心电图Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms。 6. 依据 RECIST 1.1 标准，有可评估的肿瘤病灶； 7. 自愿入组参加，同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过抗HER2治疗的患者，或在入组前4周内接受过研究用药或制剂/治疗（即参与其它试验）者； 2. 对研究药物过敏或无法口服药物的患者；拒绝该用药方案的患者； 3. 伴有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原位癌和已治愈至少5年的其他肿瘤除外； 4. 处于孕期、哺乳期的患者（育龄妇女需检查妊娠试验），有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 5. 处于其他急性传染病或慢性传染病活动期； 6. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史； 7. 意识障碍者及其他无法律行为能力或法律行为能力受限； 8. 已知存在人类免疫缺陷病毒病史； 9. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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