ChiCTR2100049619
尚未开始
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2021-08-07
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乳腺癌
应用数字PCR方法筛选血浆HER2扩增阳性的复发转移性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗联合吡咯替尼抗HER2治疗的临床试验
应用数字PCR方法筛选血浆HER2扩增阳性的复发转移性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗联合吡咯替尼抗HER2治疗的临床试验
1.探究复发转移性乳腺癌患者中，利用数字PCR方法检测血浆HER2扩增状态与原发肿瘤组织IHC/FISH（临床报告）检测HER2扩增状态的表达差异。 2.探究原发灶为HER2扩增阴性而数字PCR检测血浆HER2扩增阳性的复发转移性乳腺癌患者，接受曲妥珠单抗联合吡咯替尼治疗的有效率（Response rate, RR），无进展生存期（Progression free survival，PFS），总生存期（Overall survival，OS）和安全性。 3.探究数字PCR检测血浆HER2扩增水平变化是否具有评估复发转移性乳腺癌临床疗效的潜力。
单臂
Ⅱ期
无
N/A
国家自然科学基金(81472753, 81672634)
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68
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2021-06-01
2024-06-01
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1.原发灶组织为HER2扩增阴性的复发或远处转移性乳腺癌，以及初诊IV期HER2扩增阴性的乳腺癌患者；所有入组患者既往接受过≥二线治疗； 注：HER2表达阴性指经IHC/FISH（临床报告）检测原发灶组织，细胞免疫组化染色强度为0，1＋或2+但荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性； 2. 年龄18~75岁，女性； 3. 体力较好：ECOG评分0-1； 4. 预计生存期3个月以上； 5. 患者无主要器官的功能障碍；包括： （1）血常规：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L； （2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； （3）心脏彩超：LVEF≥50%；12 导联心电图Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms。 6. 依据 RECIST 1.1 标准，有可评估的肿瘤病灶； 7. 自愿入组参加，同意并签署书面知情同意书。；
请登录查看1. 既往接受过抗HER2治疗的患者，或在入组前4周内接受过研究用药或制剂/治疗（即参与其它试验）者； 2. 对研究药物过敏或无法口服药物的患者；拒绝该用药方案的患者； 3. 伴有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原位癌和已治愈至少5年的其他肿瘤除外； 4. 处于孕期、哺乳期的患者（育龄妇女需检查妊娠试验），有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 5. 处于其他急性传染病或慢性传染病活动期； 6. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史； 7. 意识障碍者及其他无法律行为能力或法律行为能力受限； 8. 已知存在人类免疫缺陷病毒病史； 9. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；
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