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【ChiCTR-INR-17013504】2940-nm Er：YAG点阵激光联合罗每乐搽剂与单用罗每乐搽剂治疗甲真菌病的单中心、随机、评估者盲、阳性药物平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013504

试验状态

尚未开始

药物名称

罗每乐搽剂

药物类型

/

规范名称

罗每乐搽剂

首次公示信息日的期

2017-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲真菌病

试验通俗题目

2940-nm Er：YAG点阵激光联合罗每乐搽剂与单用罗每乐搽剂治疗甲真菌病的单中心、随机、评估者盲、阳性药物平行对照临床试验

试验专业题目

2940-nm Er：YAG点阵激光联合罗每乐搽剂与单用罗每乐搽剂治疗甲真菌病的单中心、随机、评估者盲、阳性药物平行对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

以单用罗美乐搽剂为对照，评价2940-nm Er:YAG点阵激光联合罗每乐搽剂治疗甲真菌病的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由薛允莲统计员用计算机软件产生的随机序列，简单随机

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床培育项目

试验范围

/

目标入组人数

133

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18～65周岁的患者，性别不限； （2）经临床表现及真菌镜检结果确诊的甲真菌病患者，真菌直接镜检阳性，且OSI评分≥1； （3）经知情同意并且自愿签署知情同意书； （4）育龄期妇女同意在试验期间采取有效避孕措施。；

排除标准

（1）患处可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如甲沟炎、甲胬肉等）者； （2）已知对罗美乐搽剂有过敏史者； （3）有严重的免疫功能低下或3个月之内系统使用糖皮质激素及免疫抑制剂者； （4）患有严重的心、肝、肾脏疾病者（ALT、AST＞正常值上限的2倍，Cr＞正常值上限1.2倍）； （5）患有严重的神经、精神疾病及控制不佳的糖尿病者； （6）治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物或治疗前3个月内曾系统应用过抗真菌药物； （7）怀孕、哺乳、计划怀孕或使用不适当避孕措施的妇女； （8）有药物滥用史者； （9）治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者； （10）因其他原因，研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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