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【CTR20190461】双氯芬酸钠含片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20190461

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸钠含片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠含片

首次公示信息日的期

2019-03-12

临床申请受理号

CYHS1302095

靶点
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适应症

本品适用于减轻或消除口、咽部小手术及口腔溃疡引起的疼痛。

试验通俗题目

双氯芬酸钠含片生物等效性预试验

试验专业题目

双氯芬酸钠含片在健康男性受试者中的开放、单剂量、双周期、双交叉空腹生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210019

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1 探索双氯芬酸钠含片口腔含化后的血药浓度。 2 比较双氯芬酸钠含片与双氯芬酸钠肠溶片的生物利用度。 3 为正式试验的采血点设计提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康志愿者，年龄18周岁以上；

排除标准

1.筛选时实验室检查或体格检查异常且有临床意义者；

2.入选前三个月内，参加过另一项临床试验研究者；

3.心电图检查异常且有临床意义或有心律失常病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市浦东医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200137

联系人通讯地址
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