【ChiCTR2200058869】请与我们联系上传知情同意书。炙马钱子胶囊治疗硼替佐米致多发性骨髓瘤患者周围神经病变的疗效评价:一项自我对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058869

试验状态

尚未开始

药物名称

炙马钱子胶囊

药物类型

规范名称

炙马钱子胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传知情同意书。炙马钱子胶囊治疗硼替佐米致多发性骨髓瘤患者周围神经病变的疗效评价:一项自我对照临床试验

试验专业题目

炙马钱子胶囊治疗硼替佐米致多发性骨髓瘤患者周围神经病变的疗效评价:一项自我对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨炙马钱子胶囊治疗硼替佐米致多发性骨髓瘤患者周围神经病变（BIPN）的临床疗效及不良反应

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断为MM及BIPN； 2. 年龄>18岁； 3. 以前的化疗方案含有硼替佐米静脉或皮下给药； 4. 肌电图提示有周围神经损伤； 5. 甲钴胺治疗无效； 6. 肝酶在正常3倍以内，肌酐清除率3030ml/min以上； 7. 疾病稳定，治疗期间停用所有神经细胞保护剂及营养剂，治疗前近1个月无化疗； 8. 马钱子治疗期间停用影响神经功能药物2月（包括PI,IMID,泊类，脂质体药物，长春碱类，PD-1,PDL-1,单抗类）； 9. ECOG评分<3分； 10. 患者自愿加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.排除其他病因引起的神经病变，如颈腰椎病变( 神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变) 、糖尿病、脑梗死、格林-巴利综合征，排除严重动静脉血管性病变( 静脉栓塞、淋巴管炎) 等； 2.排除其他药物尤其是其他化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤，从而导致的神经病变的患者； 3. 排除严重心（参照 2018 年中国心力衰竭诊断和治疗指南[21]，心力衰竭 NYHA 分级大于 I 级的患者）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限 3 倍以上的患者）、肾功能不全(肌酐清除率≤40ml/min)患者； 4.排除孕妇及哺乳期妇女； 5.患者存在严重的心理或精神异常； 6.对本品过敏或不耐受者； 7.酗酒或药物滥用者； 8.据研究者判断可能干扰实验结果或增加患者风险的任何病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

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