【ChiCTR1900021012】颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的安全性、有效性和经济性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021012

试验状态

结束

药物名称

颈舒颗粒

药物类型

中药

规范名称

颈舒颗粒

首次公示信息日的期

2019-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

神经根型颈椎病

试验通俗题目

颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的安全性、有效性和经济性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的安全性、有效性和经济性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的有效性、安全性及经济性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层分区段随机方法。随机数字由统计学专业人员应用 SAS 软件分析系统产生与样本量对等的连续流水编号即药物编号，研究者按受试者入组先后顺序，依次给予相应的药物进行治疗，不得跳号选择药物。该药物编号在整个试验过程中保持不变。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国医学科学院北京协和医院

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-19

试验终止时间

2019-01-07

是否属于一致性

入选标准

1. 符合神经根型颈椎病西医诊断； 2. 4 分≤VAS≤6 分； 3. 年龄 18-65 岁者； 4. 自愿签署知情同意的患者。；

排除标准

1. 患有脊髓型颈椎病者； 2. 由颈椎外病变如胸廓出口综合症、网球肘、腕管综合症、肘管综合症、肩周炎、肱二头肌长头腱鞘炎等所致疼痛者； 3. 神经根型颈椎病有手术适应症者（包括：① 经正规而系统的非手术治疗 3-6 月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；② 由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者； ③ 有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者）； 4. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者； 5. 肝肾功能异常(ALT、 AST 值大于正常值上限 3 倍，肌酐超过正常值上限者)； 6. 精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者； 7. 过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者； 8. 妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女； 9. 治疗前一周内曾使用对神经根型颈椎病有治疗作用的药物者； 10. 近三个月内参加过其他药物临床试验者； 11. 研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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