【ChiCTR2200058061】剪切波弹性成像在糖尿病周围神经病变的诊断价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058061

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

剪切波弹性成像在糖尿病周围神经病变的诊断价值

试验专业题目

剪切波弹性成像在糖尿病周围神经病变的诊断价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用剪切波弹性成像评估精确的神经硬度诊断DPN。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-30

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿者纳入标准：（1）年龄>18岁；（2）配合B超检查。 2.普通糖尿病患者纳入标准：糖尿病诊断主要根据1999年WHO糖尿病诊断标准，即满足以下3条之一再加上糖尿病症状（如典型“三多一少”症状）：（1）随机血糖＞11.1mmol／Ｌ；（2）空腹血糖＞7.0mmol/L；（3）OGTT 2小时血糖（糖耐量试验大于11.1mmol／Ｌ。如被检测者无明显糖尿病症状，则需另一天复查核实而明确诊断。 3.糖尿病周围神经病变患者纳入标准：DPN患者根据NCS阳性结果和神经病变的阳性症状或体征进行诊断。（1）NCS结果阴性、症状和体征阴性的患者被认为是无DPN。DPN的临床标准要求存在一种以上症状(麻木、刺痛、虚弱、足痛和共济失调)或符合远端对称神经病变模式的体征(膝关节或踝关节反射异常和温度、光接触、单丝或振动感)；（2）NCS为阳性同时临床症状或体征为阳性纳入DPN组，否则诊断为可能DPN，予以排除。NCS为阴性同时临床症状或体征为阴性纳入非DPN组。；

排除标准

1.健康志愿者排除标准：（1）糖尿病；（2）己知的有其他原因引起的多发性神经病变病史，如遗传；（3）酒精、代谢、颈腰椎病变或中毒因素；（4）会干扰神经传导的皮肤病变或肿胀；（5）脑梗死及其他中枢神经系统病史；（6）以及已知的腿部或脚踝骨折或手术史。 2.普通糖尿病患者排除标准：（1）1型糖尿病；（2）己知的有其他原因引起的多发性神经病变病史，如遗传；（3）酒精、代谢、颈腰椎病变或中毒因素；（4）会干扰神经传导的皮肤病变或肿胀；（5）脑梗死及其他中枢神经系统病史；（6）已知的腿部或脚踝骨折或手术史。 3.糖尿病周围神经病变患者排除诊断：（1）1型糖尿病；（2）己知的有其他原因引起的多发性神经病变病史，如遗传；（3）酒精、代谢、颈腰椎病变或中毒因素；（4）会干扰神经传导的皮肤病变或肿胀；（5）脑梗死及其他中枢神经系统病史；（6）已知的腿部或脚踝骨折或手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

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