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首页 临床进展 米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

【CTR20170790】米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

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基本信息
登记号

CTR20170790

试验状态

主动暂停（预试验结束，根据预试验结果修改方案后开展正式试验。）

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2017-07-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

骨质疏松

试验通俗题目

米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

试验专业题目

米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

预试验 考察空腹条件下米诺膦酸片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验 以山东新时代药业有限公司研制的米诺膦酸片（规格：50mg）为受试制剂，安斯泰来制药株式会社生产的米诺膦酸片（Bonoteo®，规格50mg）为参比制剂，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性，18-60周岁；

排除标准

1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或贲门失驰缓症等延缓食管通过障碍、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.上身立起不能超过30min的受试者；

3.血钙低于正常值者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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