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【ChiCTR-IPR-17010464】阿帕替尼联合化疗治疗晚期转移性食管癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010464

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2017-01-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合化疗治疗晚期转移性食管癌的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合化疗序贯治疗晚期转移性食管癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合化疗治疗晚期食管癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数字表进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁； 2.ECOG PS评分为0-2分； 3.经组织学证实TNM分期为Ⅳ期食管癌（分期参考UICC/AJCC 2009第7版食管癌分期）； 4.既往未曾接受阿帕替尼或其他VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 5.血常规和血生化检查符合以下标准：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥80 g/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤1.5×ULN；ALT、AST≤2.5×ULN； 6.无严重心、肺、肝、肾功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.KPS<60分，或预计生存期＜3月； 2.半年内有心脑血管发作患者；患有不可控制的高血压（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全； 3.尿蛋白阳性的患者； 4.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 6.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 7.患有神经、精神疾病；伴发严重感染者； 8.怀孕期或哺乳期妇女或研究期间有生育要求者； 9.5年内合并其他原发恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）； 10.筛选前6个月及治疗过程中参加其他临床研究者； 11.其他研究者认为不适合加入研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大坪医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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