【ChiCTR1800020397】甲磺酸阿帕替尼联合EGFR-TKI类药物治疗EGFR突变的非鳞、非小细胞肺癌患者的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020397

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2018-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

非鳞、非小细胞肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合EGFR-TKI类药物治疗EGFR突变的非鳞、非小细胞肺癌患者的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合EGFR-TKI类药物治疗EGFR突变的非鳞、非小细胞肺癌患者的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨阿帕替尼联合EGFR-TKI类药物治疗EGFR突变的非鳞、非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

198

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 经病理学或组织学确诊为非鳞、非小细胞肺癌的患者； 3. 分期为ⅢB/Ⅳ期； 4. EGFR敏感突变； 5. 既往未接受过药物治疗或接受过一次药物治疗失败的患者； 6. 至少有一个可根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）定义的靶病灶，CT扫描≥10 mm； 7. ECOG PS 评分：0-2分； 8. 预计生存期≥3月； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： a.HB ≥ 90g/L（14天内未输血）； b.ANC ≥ 1.5×109/L； c.PLT ≥ 100×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a.BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b.ALT和AST<2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5ULN； c.血清Cr≤1.25ULN，内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault公式） 10. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 11. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书；；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4. 凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向者； 5. 具有明确的胃肠道出血风险的患者，包括：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；或2个月内有黑便、呕血病史者； 6. 尿常规提示尿蛋白≥（＋＋）且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 7. 伴有症状的中枢神经系统转移的患者； 8. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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