【ChiCTR-TRC-12002216】五酯胶囊的药代动力学及与他克莫司相互作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002216

试验状态

结束

药物名称

五酯胶囊+他克莫司

药物类型

规范名称

五酯胶囊+他克莫司

首次公示信息日的期

2012-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝移植

试验通俗题目

五酯胶囊的药代动力学及与他克莫司相互作用研究

试验专业题目

五酯胶囊的药代动力学及与他克莫司相互作用研究

申办单位信息

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联系人邮编

200003

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临床试验信息

试验目的

1、建立灵敏度高、专属性强、简便、准确的LC-MS/MS方法同时测定人体血浆中的五酯胶囊中5种木脂素成分浓度，并研究五酯胶囊在健康人体内的药代动力学特征，为临床合理用药提供参考依据。2、研究单次不同剂量五酯胶囊对他克莫司体内药代动力学参数的影响，这一结果暗示五酯胶囊在体内不同用量对他克莫司药效上可能存在不同程度的协同作用。3、探索不同剂量五酯胶囊对他克莫司的增效影响是否存在剂量关系并能初步推断出一个比较优化的给药方案，达到经济有效的治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

申办单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-05-24

试验终止时间

2010-05-26

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2)20-25岁的健康男性志愿者； 3)体重大于或等于50Kg，体重指数[体重（kg）/身高（m）2]在正常范围（19~25）内，同一批受试者体重相差不超过10%； 4)无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 5)试验前14日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 6)无烟酒嗜好，服药前1周至试验结束期间能禁用烟、禁食含葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者。；

排除标准

1)已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；2)有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史；3)有可能影响制剂评价的疾病史；任何可能影响制剂吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况； 4)乙型肝炎表面抗原（HBsAg），HCV和HIV抗体阳性者； 5)筛选前4周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）； 6)筛选前3个月内参加过任何制剂临床试验； 7)筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400mL者； 8)筛选前1年和/或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等）； 9)有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者； 10)不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前48h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

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