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【CTR20201958】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201958

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2020-10-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗高血压、冠心病及慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单剂量给药设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的硝苯地平控释片（30 mg，受试制剂）与 Bayer Pharma AG 持证，Bayer AG 生产的硝苯地平控释片（30 mg，参比制剂，持证商：Bayer Pharma AG，商品名：拜新同）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2020-10-28

试验终止时间

2020-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；

2.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

3.既往有心脑血管系统（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统（特别是有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回场造口））等严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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