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【ChiCTR1900028446】橄榄油三腔袋在胃肠手术中应用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028446

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠手术

试验通俗题目

橄榄油三腔袋在胃肠手术中应用的临床研究

试验专业题目

橄榄油三腔袋对比基于结构脂肪乳的肠外营养在胃肠手术中的应用：一项随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察基于橄榄油三腔袋和基于结构化脂肪乳配方的肠外营养在胃肠道手术后的治疗作用和安全性，并比较两者之间的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究前根据统计软件产生的随机数字分组。

盲法

open label

试验项目经费来源

百特医疗用品贸易（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 入组前住院≤14天； 2. 因为无法经口或肠道摄取营养而需要PN治疗的胃肠道手术患者； 3. 有能力完成至少五天的肠外营养治疗； 4. 并能够按照国家法规完成书面知情同意书。；

排除标准

1. 开始研究治疗后的预期寿命小于6天； 2. 对研究治疗成分有已知的超敏反应； 3. 在入组前30天内使用禁用药物； 4. 已知的严重的临床意义重大疾病，例如充血性心力衰竭或严重的肾功能不全（肾衰竭无法通过血液滤过或透析来代偿；患者无法承受PN的液体负荷）； 5. 肝功能受损（总胆红素>正常值上限的2倍；或丙氨酸转氨酶>正常值上限的4倍； 或天冬氨酸转氨酶>正常上限的4倍）； 6. 已知的人类免疫缺陷病毒感染史； 7. 已知的先天性氨基酸代谢异常； 8. 已知严重的血脂异常（甘油三酸酯水平>正常上限的2倍或> 400 mg / dL或> 4.52 mmol / L）或高血糖症（血糖> 360 mg / dL）； 9. 具有临床意义的血浆电解质异常； 10. 目前怀孕或哺乳； 11. 先前参加过该临床试验； 12. 同时或在参加该临床试验之前的30天内参加任何研究用药物或设备的临床试验； 13. 或其他被研究者认为不适合的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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