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【ChiCTR1800020249】外用消疹减毒方治疗肺癌EGFR-TKIs药物相关皮肤不良反应的前瞻性、随机对照Ⅱ期临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020249

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

EGFR-TKIs药物相关皮肤不良反应

试验通俗题目

外用消疹减毒方治疗肺癌EGFR-TKIs药物相关皮肤不良反应的前瞻性、随机对照Ⅱ期临床试验研究

试验专业题目

外用消疹减毒方治疗肺癌EGFR-TKIs药物相关皮肤不良反应的前瞻性、随机对照Ⅱ期临床试验研究

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临床试验信息
试验目的

1.探讨消疹减毒方外洗对EGFR-TKIs药物相关皮肤不良反应的疗效；2.评价消疹减毒方外洗的安全性；3.评价消疹减毒方外洗对伴有EGFR-TKIs相关皮肤不良反应的肿瘤患者生存质量、KPS的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中央随机分配管理系统（版权所有：广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室）方法随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-05

试验终止时间

2020-01-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理明确诊断为非小细胞肺癌行EGFR-TKIs 药物治疗患者； 2.治疗过程中出现EGFR-TKIs 相关皮肤不良反应； 3.年龄≥18岁； 4.预计生存时间>3个月； 5.骨髓、肝、肾、心、肺机能正常； 6.知情同意参加本研究，签署知情同意书，依从性好，可随访者；

排除标准

1.患处皮肤破损者； 2.合并未控制的其他肿瘤； 3.合并活动性结核及其他严重的感染性疾病者； 4.2月内接受过化放疗、或其他靶向药物、免疫制剂治疗的患者； 5.治疗过程中接受含有金银花、苦参等清热解毒类的中药或中成药口服； 6.有影响患者自诉能力严重脑疾病或精神疾病或无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者； 7.有器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）； 8.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院肿瘤科

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研究负责人邮编

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