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【ChiCTR2000034064】肠癌祛湿专病方治疗III期结肠癌术后化疗后的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034064

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠癌

试验通俗题目

肠癌祛湿专病方治疗III期结肠癌术后化疗后的探索性研究

试验专业题目

肠癌祛湿专病方治疗III期结肠癌术后化疗后的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

1）探索祛湿+专病方（肠癌祛湿专病方）在延缓肠癌术后复发方面的疗效； 2）探索肠癌患者中医湿证的生物学本质； 3）探索祛湿+专病方（肠癌祛湿专病方）延缓肠癌复发的可能机制。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

省部共建中医湿证国家重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①经组织或细胞病理学确诊的结肠癌患者； ②已行根治手术，术后病理分期为III期，且为T4或者N2的患者（依据美国《NCCN临床实践指南-结直肠癌》（2018 V4）标准）； ③已完成辅助化疗（如4-8程Xelox方案、6-12程FOLFOX方案、或氟尿嘧啶类单药化疗结束，近期不再接受辅助化疗者）； ④近1月内复查无复发转移者； ⑤末次化疗距离入组时间<3月； ⑥PS评分（ECOG）≤2分； ⑦年龄18～75岁； ⑧正常肝肾功能； 正常的肾功能：血清肌酐≤1.5mg/dl(133μmol/L)和或肌酐清除率≥60ml/min； 正常的肝功能：总血清胆红素水平≤1.5倍正常值上限（ULN），血清谷草转氨酶（AST）＆谷丙转氨酶（ALT）2.5倍ULN； ⑨签署知情同意书，病人愿意接受本方案治疗，能够坚持服药，依从性好者。；

排除标准

①无法完成基线评估表； ②肠梗阻或不完全性肠梗阻； ③合并其它严重疾病，包括未控制的活动性感染、严重的电解质紊乱、明显出血倾向； ④孕妇及哺乳期妇女； ⑤有自身免疫性疾病、血液系统疾病，或长期使用激素或免疫抑制剂； ⑥合并未控制的其他肿瘤； ⑦接受过新辅助或辅助放疗，或拟接受放疗的患者； ⑧有影响患者自诉能力严重脑疾病或精神疾病； ⑨有器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）； ⑩无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院肿瘤科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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