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首页 临床进展 肖真真医师：请与我们联系上传伦理批件。 EGFR-TKI联合贝伐珠单抗治疗EGFR突变伴PD-L1阳性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌的临床研究

【ChiCTR2000039415】肖真真医师：请与我们联系上传伦理批件。 EGFR-TKI联合贝伐珠单抗治疗EGFR突变伴PD-L1阳性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039415

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

肖真真医师：请与我们联系上传伦理批件。 EGFR-TKI联合贝伐珠单抗治疗EGFR突变伴PD-L1阳性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

EGFR-TKI联合贝伐珠单抗治疗EGFR突变伴PD-L1阳性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索EGFR-TKI与贝伐珠单抗联合用药比单用EGFR-TKI治疗EGFR突变伴PD-L1阳性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌患者的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS17.0 软件生成随机数字，根据随机数字排序按 1：1分为A、B两组，分组情况按编号封装于信封中，由研究中心保存，至患者入组时根据其研究编号打开信封决定其分组情况。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织或细胞病理学确诊的非小细胞肺癌患者。 2.根据AJCC第八版临床分期为ⅢB/Ⅳ期且无法行根治手术。 3.既往未接受过抗肿瘤治疗。 4.EGFR基因检测敏感突变（Exon 19del，ExonL858R）。 5.组织标本经免疫组化检测PD-L1阳性(PD-L1≥1%)。 6.至少有一个可测量病灶。 7.PS评分（ECOG）≤2分。 8.年龄18～80岁。 9.预计生存期≧3个月。 10.骨髓、肾、肝、心、机能正常。 11.签署知情同意书，病人愿意接受本方案治疗，能够坚持用药，依从性好者。；

排除标准

①合并高血压且药物控制不佳，规范降压治疗后血压高于140/90mmHg。 ②合并出血风险或血栓性疾病。 ③合并未控制的其他肿瘤。 ④合并活动性结核或其它严重的感染性疾病。 ⑤出现严重不良反应且无法耐受。 ⑥无法律行为能力或因伦理学影响研究进行。 ⑦妊娠和哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院肿瘤科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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