CTR20180032
已完成
替雷利珠单抗注射液
治疗用生物制品
替雷利珠单抗注射液
2018-07-10
企业选择不公示
非鳞状非小细胞肺癌
BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌
BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者非鳞非小细胞肺癌一线治疗的研究
102206
比较独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1基于意向治疗人群（ITT）评估的在BGB-A317联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗IIIB期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的无进展生存期（PFS）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 320 ；
国内: 334 ；
2018-07-23
2023-04-26
否
1.年龄：18-75岁（含界值）；2.无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）的组织学检查确认的非鳞状NSCLC。；3.既往未曾接受过用于晚期或转移性 NSCLC 的全身化疗。既往针对非转移性疾病的以治 愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗的患者从最后一次化疗和/或放疗至随 机的时间必须达到至少 6个月的无疾病间隔；4.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。；
请登录查看1.被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC。；2.在随机化之前 2 年内（含2 年）有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）。；3.曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。；4.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。；5.患有临床严重的心包积液。；6.在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。；
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200030
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