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首页 临床进展 BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌

【CTR20180032】BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌

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基本信息
登记号

CTR20180032

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌

试验专业题目

BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者非鳞非小细胞肺癌一线治疗的研究

申办单位信息
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1基于意向治疗人群（ITT）评估的在BGB-A317联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗IIIB期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的无进展生存期（PFS）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 334  ；

第一例入组时间

2018-07-23

试验终止时间

2023-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75岁（含界值）；2.无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）的组织学检查确认的非鳞状NSCLC。；3.既往未曾接受过用于晚期或转移性 NSCLC 的全身化疗。既往针对非转移性疾病的以治 愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗的患者从最后一次化疗和/或放疗至随 机的时间必须达到至少 6个月的无疾病间隔；4.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。；

排除标准

1.被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC。；2.在随机化之前 2 年内（含2 年）有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）。；3.曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。；4.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。；5.患有临床严重的心包积液。；6.在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

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