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【ChiCTR-IPR-17010361】EP方案序贯甲磺酸阿帕替尼片一线治疗小细胞肺癌患者随机、开放性、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010361

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-01-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

EP方案序贯甲磺酸阿帕替尼片一线治疗小细胞肺癌患者随机、开放性、对照研究

试验专业题目

EP方案序贯甲磺酸阿帕替尼片一线治疗小细胞肺癌患者前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价EP方案序贯甲磺酸阿帕替尼片一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

专职医生用随机数字表法产生随机数字

盲法

无

试验项目经费来源

csco基金/江苏恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2017-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁； 2.经病理学确诊的的广泛期（Ⅳ期，见附件1）小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 3.既往没有接受过药物治疗； 4.ECOG评分：0-2分；（见附件2） 5.预计生存期 ≥ 3月； 6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术 ≥ 4周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5?ULN； b.ALT和AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN； c.血清Cr≤1.25?ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式，见附件3）； 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.小细胞肺癌局限期； 2.癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 4.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 6.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 7.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8.应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿匹林（每日用量≤ 100 mg）； 9.随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上； 10.随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 11.随机前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 13.长期未治愈的伤口或骨折； 14.随机前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 15.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 16.随机的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 17.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 18.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 19.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 20.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 21.随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 22.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 23.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省青岛市青大附院北院

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