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【ChiCTR-TRC-09000588】胸腺肽α1（日达仙）预防小肝癌根治性切除术后复发转移的前瞻性、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000588

试验状态

结束

药物名称

胸腺肽α1注射液

药物类型

化药

规范名称

胸腺肽α1注射液

首次公示信息日的期

2009-11-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

胸腺肽α1（日达仙）预防小肝癌根治性切除术后复发转移的前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

胸腺肽α1（日达仙）预防小肝癌根治性切除术后复发转移的前瞻性、随机对照试验

申办单位信息
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200032

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临床试验信息
试验目的

评价胸腺肽α1（日达仙）预防小肝癌根治性切除术后复发转移的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无 否

试验项目经费来源

赛生（上海）贸易有限公司分公司

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-12-01

试验终止时间

2012-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄在18～75岁的男性或未孕的女性原发性肝癌患者； 2．首次接受根治性手术切除（根治标准：完全切除肿瘤且无肉眼可见癌栓），并满足术前未接受介入、射频等其他抗肿瘤治疗； 3．术后病理证实为肝细胞肝癌患者；单个肿瘤直径＜3cm，或两个肿瘤直径总和＜5cm；术前无肝外其他部位转移及邻近脏器侵犯者； 4．能够理解此研究目的及不良反应，并完成治疗知情同意书的患者。；

排除标准

1．合并肝外转移者；合并门静脉、肝内胆管肉眼癌栓者；合并下腔静脉肉眼癌栓者； 2．术后第一个月内发生死亡者； 3. 有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去6个月有心梗、QT间期延长（＞450ms） 4. 有明确的活动性感染（NCI-CTCAE version 3.0， ＞2级）； 5. 接受任何其它抗癌药物治疗，同时使用其它免疫抑制剂或免疫增强剂； 6. 一般情况比较差，可能影响患者用药的安全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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