【ChiCTR-ONH-17012285】使用CAR-T细胞治疗难治复发多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONH-17012285

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤和浆细胞白血病

试验通俗题目

使用CAR-T细胞治疗难治复发多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的临床研究

试验专业题目

使用CAR-T细胞治疗难治复发多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

使用自体回输CART细胞治疗多发性骨髓瘤和浆细胞白血病病人，研究项目实施方案的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

南京医科大学第一附属医院、江苏省人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合国际通行的多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的判断标准;2.流式检测或免疫组化检测病人异常浆细胞表面BCMA表达阳性的难治性多发性骨髓瘤及浆细胞白血病患者；3.年龄在18-75岁；4.证实患有MM/PCL，根据以下标准定义：1).病程中某一时间点时骨髓中的单克隆浆细胞≥10%，或经活检证实存在浆细胞瘤。2).筛选时疾病可测量，即符合以下任一定义：a.IgG型MM：血清单克隆副蛋白（M蛋白）水平≥1.0 g/dL，或尿M蛋白水平≥200 mg/24 h；b.IgA、IgD、IgE、IgM型MM：血清M蛋白水平≥0.5 g/dL，或尿M蛋白水平≥200 mg/24 h；或c.血清或尿液中无可测量病灶的轻链型MM：受损链的血清免疫球蛋白FLC≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白 κ/λ FLC比值异常。d.外周血白细胞分类中，异常浆细胞≥20%,或绝对数≥2×109/L。e.髓外浆细胞瘤直径大于1cm。5.接受过至少3线MM或PCL治疗。注：1个或多个周期的计划治疗方案为“1线治疗”；初发或复发的PCL。在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展并得到确认（研究者根据IMWG标准判断）；或至少三种标准治疗无效。6.ECOG体能状态评分为0、1或2。7.筛选期临床实验室检查值符合以下标准： a. 血红蛋白≥60 g/L；b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0 x 109/L（允许使用GCSF）；c. 血小板计数≥50 x 109/L； d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 x 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 x ULN；总胆红素≤2x ULN，先天性胆红素血症（例如Gilbert综合征）受试者除外，要求其直接胆红素≤2 x ULN；d. 肌酐清除率≥30 mL/min 1.73 m2 ；e. 校正血清钙≤14 mg/dL（≤3.5 mmol/L）；或游离离子钙≤6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）。8.受试者本人或其合法代表签署知情同意书（ICF），表明其已了解本研究目的和所需程序，且愿意参加研究。9.随机化前，女性受试者必须满足以下条件：无生育能力或有生育能力并采用高效避孕措施。10.预期生存时间：>3月。11.能合作观察不良事件和疗效。12.无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)。；

排除标准

(1) 孕期或哺乳期女性；(2) 未控制的感染性疾病：HIV、乙肝、丙肝及患有其他烈性致命性病毒、细菌疾病；(3) 近两周内使用全身性类固醇的（5mg/日以上泼尼松）；(4) 其他未被控制的疾病可能导致病人不正常死亡的；对任何药物有严重速发过敏病史者； (5) 如果曾接受过异基因干细胞移植，在6个月内出现过GVHD，且需要使用免疫抑制剂的；(6) 有急性自身免疫病如银屑病、类风湿性关节炎等；(7) 在入组前6个月内曾发生过心肌梗死，或者发生过纽约心脏协会（NYHA）III类或IV类心力衰竭、无法控制的心绞痛、无法控制的重度心室心律失常或心电图显示存在急性缺血或有临床意义的传导系统异常；(8)有中枢神经系统转移或有神经系统侵犯者（包括颅神经病变、占位或脊髓受压），或者具有不可控制的感染。(9) 感染性发热体温在38℃以上或临床上有明显可影响临床试验的情况；(10)药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；(11)临床医生排除的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院、江苏省人民医院血液科

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