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【ChiCTR-TNC-11001566】地西他滨联合小剂量的CAG方案治疗骨髓增生异常综合征的疗效及安全性前瞻性、随机、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNC-11001566

试验状态

结束

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2011-10-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

地西他滨联合小剂量的CAG方案治疗骨髓增生异常综合征的疗效及安全性前瞻性、随机、多中心研究

试验专业题目

地西他滨联合小剂量的CAG方案治疗骨髓增生异常综合征的疗效及安全性前瞻性、随机、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进行前瞻性、多中心研究地西他滨联合小剂量CAG治疗骨髓增生异常综合征（MDS）患者的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

无

试验项目经费来源

南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-09-15

试验终止时间

2015-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18岁，＜70岁以下。 2.在随机分组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为FAB分类系统中任一亚型的骨髓增生异常综合征（原发性或继发性），并且国际预后评分系统(IPSS)评分 >/= 0.5。 3.东部肿瘤合作组（ECOG）行为状态评分为0-2分（附录2）。 4.肝、肾功能实验室检查结果符合下列标准： o 天门冬氨酸转氨酶（AST）： <2.5 ×正常上限（ ULN） o 丙氨酸转氨酶（ALT）： <2.5 × ULN o 总胆红素： <1.5 × ULN o 血清肌酐： <1.5 × ULN 5.女性受试者必须是绝经后的，或手术绝育、或禁欲的。如果有性生活，则在进入研究前以及在整个研究期间必须采取有效避孕措施（比如口服处方避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重阻断法、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性。 6.男性受试者在接受或完成治疗后的6个月内应采取有效避孕措施。 7.愿意遵守此研究方案中所规定的禁令与约束，受试者已签署知情同意书，说明他们了解研究的目的、步骤和内容并且自愿参加研究；

排除标准

1. 已诊断患有AML（骨髓原始细胞>30%）。 2. 在研究药物首次给药前14天之内，曾接受过放射性治疗。 3. 有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何对此肿瘤的治疗，但除外浅表性膀胱癌、皮肤的基底细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）。 4. 有活动性病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。 5. 合并有自体免疫溶血性贫血或免疫性血小板减少症。 6. 原来曾接受Vidaza? 或地西他滨治疗，或者在过去一年内接受过干细胞移植。 7. 已知艾滋病毒、乙肝病毒（表面抗原阳性）或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性。 8. 患有精神疾病或其他病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求。 9. 骨髓空抽。 10. 已知对地西他滨任一成分过敏者。 11. 哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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