【CTR20140130】两种有莫西沙星缩短疗程治疗与标准肺结核治疗对照研究

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基本信息

登记号

CTR20140130

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2014-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺结核

试验通俗题目

两种有莫西沙星缩短疗程治疗与标准肺结核治疗对照研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照治疗成人肺结核的临床试验：将两种缩短疗程的治疗方案与标准治疗方案比较

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

研究目的是评估有莫西沙星的两组治疗方案的有效性、安全性和可接受性，以确定乙胺丁醇或异烟肼的替代物疗法是否可能缩短治疗时间。目的将通过如下方法实现：用莫西沙星代替乙胺丁醇治疗4个月，以确定此方案是否不劣于目前的6个月治疗方案；用莫西沙星代替异烟肼治疗4个月，以确定此方案是否不劣于目前的6个月治疗方案。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 1900 ；

实际入组人数

国内: 22 ；国际: 1931 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-07-29;2013-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与试验有关的活动前，须签署书面同意书，文盲须有证人在场的前提下口头同意；2.两个痰涂片标本镜检结核杆菌阳性，至少其中一份经实验室检查结果为阳性；3.年满18岁及以上；4.以前未接受过抗结核治疗；5.固定的家庭住址，愿意随时接受随访，在治疗和随访期间，住址发生变动时愿意通知研究小组；6.同意参与本研究，并提供一份血液标本供检测HIV用；7.绝经前的女性必须采取避孕措施，或者采用外科手术绝育，或者安置宫内节育器；8.在入选前14天取得如下实验室指标：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）活性小于正常上限的3倍；血清总胆红素水平小于正常上限的2.5倍；肌酐清除率（CrCl）水平超过30ml 每分钟；血红蛋白水平至少7.0克每分升；血清中钾含量大于3.5毫摩尔每升；血小板计数至少50x109个细胞每升；9.妊娠试验阴性（有生育能力的妇女）；

排除标准

1.不能口服药物；2.以前参加过本研究；3.在过去的3个月内使用过任何一种试验药物；4.在过去的14天内服用过抗结核分支杆菌的抗生素（氟喹诺酮类药物、大环内酯类、标准抗结核药物）；5.存在可能导致受试者患者在治疗开始后两个月内死亡的病情；6.患有预后可能很差的结核性脑膜炎或者其他类型的严重结核病；7.在治疗前患有非结核性疾病，如糖尿病、肝脏或肾脏病、血液病、末梢神经炎、慢性腹泻等，这些疾病受试者的临床状况可能影响药物反应或影响治疗评估；8.妊娠或哺乳期妇女；9.患有精神疾病或者酗酒等一切可能导致不配合试验的情况；10.患有本研究中的治疗药物禁忌症的受试者；11.已知患有先天性或散发性QT间期延长综合征，或者服用过能够延长QT间期的药物（如胺碘酮，索他洛尔，丙吡胺，奎尼丁，普鲁卡因胺，特非那丁）；12.对任一种氟喹诺酮类抗生素过敏或者存在喹诺酮类药物相关的肌腱炎病史；13.已经接受抗逆转录病毒治疗的受试者；14.初步证明存在多药耐药的受试者（即对利福平和异烟肼具有耐药性），或者只对利福平有耐药性，或者对任一种氟喹诺酮类药物耐药的受试者；15.体重在35KG以下；16.HIV感染，CD4细胞计数少于250 个每微升；17.肝功能衰竭晚期（Child-Pugh分级，C级）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

School of Medicine, University of St Andrews, Medical and Biological Sciences Building, North Haugh, St Andrews, Fife, Scotland, KY16 9TF

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

NW3 2PF

联系人通讯地址