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【ChiCTR2300074922】比较宫腔镜下子宫憩室整复术与期待治疗子宫小憩室伴继发不孕患者的妊娠结局的研究：一项随机平行对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074922

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫憩室

试验通俗题目

比较宫腔镜下子宫憩室整复术与期待治疗子宫小憩室伴继发不孕患者的妊娠结局的研究：一项随机平行对照试验

试验专业题目

比较宫腔镜下子宫憩室整复术与期待治疗子宫小憩室伴继发不孕患者的妊娠结局的研究：一项随机平行对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较宫腔镜下子宫憩室整复术与期待治疗后子宫憩室合并不孕患者的妊娠结果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

当临床评估并符合随机化条件时，研究员临床资料录入互联网数据库，基于互联网中央随机系统确定随机号，患者将严格地按随机号进行随机分配。

盲法

无

试验项目经费来源

院内

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄20-45岁，既往剖宫产分娩，有再生育意愿的女性； 2.不能解释的继发不孕症，至少持续1年；或IVF移植失败或生殖治疗期间的异常，如：子宫腔内积液或胚胎植入困难； 3.MRI发现剖宫产瘢痕憩室（子宫瘢痕部位肌层缺失至少2mm，残余肌层厚度大于2.2mm）； 4.签署知情同意。；

排除标准

1.有明确的手术或麻醉（全麻或局麻）禁忌证； 2.已确定的妊娠； 3.3个月内接受过相关影响观察指标的治疗措施； 4.合并宫颈上皮内病变、盆腔急性感染或慢性感染急性发作、可疑或确定的恶性肿瘤或合并需要切除的病变（子宫内膜非典型细胞）、凝血功能异常、与宫腔交通的输卵管积水； 5.排卵障碍、输卵管性不孕、子宫内膜异位症、子宫粘膜下肌瘤引起的不孕； 6.合并有手术指征的子宫肌瘤、卵巢肿瘤； 7.存在妊娠禁忌证。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国际和平妇幼保健院

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研究负责人邮编

200030

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