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【ChiCTR2300071874】小分子碱性水联合非布司他对痛风患者血尿酸水平影响的随机、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071874

试验状态

正在进行

药物名称

非布司他

药物类型

化药

规范名称

非布司他

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

痛风

试验通俗题目

小分子碱性水联合非布司他对痛风患者血尿酸水平影响的随机、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

C胞活力水联合非布司他对痛风患者血尿酸水平影响的随机、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

266003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

C胞活力水治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数列法

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验方提供

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-26

试验终止时间

2024-05-26

是否属于一致性

入选标准

（1）18 岁<年龄≤75 岁（2）BMI >24kg/m2 （3）获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书；（4）符合痛风的临床诊断标准（2015ACR/ELUAR 的赋分诊断标准），随机前2 周内未用过降尿酸药物，痛风急性发作缓解至少2 周以上；（5）血尿酸值≥420 μ mol/L （7 mg/dL dL）；（6）eGFR≥45 m L /min/1.73m2 。；

排除标准

以下标准符合其中任何1 条即需排除：（1）对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者；（2）糖尿病患者；（3） TG >5.6mmol/L；（4）随机前2 周内有过急性痛风性关节炎发作者；（5）随机前2 周内使用降尿酸药物；（6）随机前2周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6--巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物；（7）消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者；（8）已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎；（9）活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者；（10）血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；（11）重度肾功能不全者（eGFR<30 mL/min/1.73m2）（12）活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常[[血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN或TBIL≥2倍ULN者]；（13）治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）患者；（14）正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但HbA1c>8%的患者；（15）白细胞计数<3.5×109/L，或血小板<100×109/L，或血红蛋白<90 g/L；（16）脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者；（17）酗酒或有违禁药物服用史；（18）孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）；（19）本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；（20）其他研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003

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