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【ChiCTR2100049080】SBRT序贯甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049080

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

SBRT序贯甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝癌临床研究

试验专业题目

SBRT序贯甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝癌临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用SBRT序贯甲磺酸阿帕替尼治疗局部晚期肝癌，旨在评价该联合治疗方案的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

观察试验，不需要随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川省人民医院2021临床研究及转化基金（一般类）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者的年龄≥18岁，并≤75岁； 2.局部晚期肝癌患者诊断必需基于活检或者典型的影像学表现（既往有肝硬化或者慢性乙肝、丙肝的病史），严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性局部晚期的HCC患者，经过一线治疗后进展或不耐受患者； 3.Child-pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分），Child-Pugh肝功能评级见附件（参见附录1）； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）性能状态评分0-2（参见附录2）； 5.根据RECIST 1.1(参见附录3)，至少有一个可测量病灶； 6.临床分期B或C期（BCLC分期，参见附录4）； 7.HBV DNA<2000 IU/ml（104拷贝/ml）；或HBV DNA≥2000 IU/ml，且正在进行有效抗病毒治疗； 8.患者在接受既往治疗时的不良反应必须在随机前恢复正常； 9.入组前2月内未发生过出血情况； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） HB≥80g/L； ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥70×10^9/L；生化检查：（14天内未输ALB）ALB ≥29 g/L； ALT和AST<5ULN；TBIL ≤1.5ULN；肌酐 ≤1.5ULN；INR< 1.3（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分）； 11.患者有至少>800mL未在放疗照射野内的体积，没有最大肿瘤体积或者肿瘤数量的要求; 12.预计生存期≥12周； 13.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 14.签署知情同意书，并有意愿及能力遵守实验方案的各项要求。；

排除标准

1.6个月内发生过二级或以上的心肌缺血或心肌梗死，未控的心律失常。严重或未控的系统性疾病，如临床显著性高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg），控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms），III-IV的心功能不全，按NYHA标准或超声心动图检查：LVEF＜50%； 2.影响口服的因素（无法吞咽片剂，胃肠道切除，慢性腹泻、肠梗阻等）； 3.凝血功能障碍，出血倾向或4周内接受抗凝治疗≥CTCAE 2肺出血或≥CTCAE 3其他器官出血； 4.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 5.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 6.12个月内发生过脑卒中、动脉血栓或静脉血栓形成，并服用抗凝药物； 7.参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗； 8.精神疾病和精神药物滥用； 9.4周内接受过其他试验药物； 10.既往接受过VEGFR，血小板衍生生长因子受体（PDGFR）等治疗； 11.蛋白尿≥（++）或24小时尿蛋白总量＞1.0g； 12.以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 13.研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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