【ChiCTR2300079197】间歇短阵脉冲刺激小脑调节运动、语言相关脑网络对进行性核上性麻痹患者姿势稳定性、眼球运动及语言功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079197

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

进行性核上性麻痹

试验通俗题目

间歇短阵脉冲刺激小脑调节运动、语言相关脑网络对进行性核上性麻痹患者姿势稳定性、眼球运动及语言功能的影响

试验专业题目

间歇短阵脉冲刺激小脑调节运动、语言相关脑网络对进行性核上性麻痹患者姿势稳定性、眼球运动及语言功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究间歇短阵脉冲刺激（intermittent theta burst stimulation, iTBS）干预双侧小脑外侧对进行性核上性麻痹患者运动、语言相关脑网络及功能的影响，为改善此类患者的姿势稳定性、眼球运动及语言功能提供可能的新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者使用SPSS的随机数函数来生成随机序列。

盲法

对受试者、评估者及数据分析者设盲，即受试者、评估者及数据分析者均不知道接受iTBS试验刺激或伪刺激。

试验项目经费来源

研究者发起课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①根据目前国际运动障碍学会（MDS）PSP（2017年）PSP诊断标准中的临床确诊的PSP⁃RS和很可能的PSP⁃RS；②年龄在40-75岁之间；③出现PSP⁃RS临床症状至少5年；④至少独立行走5步；⑤愿意参加该研究，并签署知情同意书。⑥研究开始前 60 天内患者用于 PSP 对症治疗的药物保持稳定的剂量。；

排除标准

①变异型进行性核上性麻痹；②无法独立行走5步的PSP⁃RS患者；③严重认知障碍无法配合试验；④伴发其他神经精神疾病（如精神分裂症、严重抑郁症、双向情感障碍等）或严重系统性疾病（如冠心病急性期、急性心力衰竭、呼吸衰竭、严重肝肾功能损害、甲亢未控制、风湿免疫性疾病控制不佳等）；⑤存在体内金属植入物或起搏器等不能进行头颅磁共振检查或iTBS干预的情况；⑥在研究开始前1周内出现一般情况、生命体征不平稳或不能控制的癫痫发作；⑦怀孕、备孕、哺乳期女性；⑧不愿配合评估和研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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