【ChiCTR2300079197】间歇短阵脉冲刺激小脑调节运动、语言相关脑网络对进行性核上性麻痹患者姿势稳定性、眼球运动及语言功能的影响
登记号
ChiCTR2300079197
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
间歇短阵脉冲刺激小脑调节运动、语言相关脑网络对进行性核上性麻痹患者姿势稳定性、眼球运动及语言功能的影响
试验专业题目
间歇短阵脉冲刺激小脑调节运动、语言相关脑网络对进行性核上性麻痹患者姿势稳定性、眼球运动及语言功能的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
进行性核上性麻痹
申办单位
复旦大学附属华山医院
申办者联系人
李萌萌
联系人邮箱
mengmeng_li@fudan.edu.cn
联系人通讯地址
上海市静安区乌鲁木齐中路12号
联系人邮编
研究负责人姓名
郁金泰
研究负责人电话
+86 21 5288 8163
研究负责人邮箱
jintai_yu@fudan.edu.cn
研究负责人通讯地址
上海市静安区乌鲁木齐中路12号
研究负责人邮编
试验机构
复旦大学附属华山医院
试验项目经费来源
研究者发起课题
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
研究者使用SPSS的随机数函数来生成随机序列。
盲法
对受试者、评估者及数据分析者设盲，即受试者、评估者及数据分析者均不知道接受iTBS试验刺激或伪刺激。
试验范围
试验目的
研究间歇短阵脉冲刺激（intermittent theta burst stimulation, iTBS）干预双侧小脑外侧对进行性核上性麻痹患者运动、语言相关脑网络及功能的影响，为改善此类患者的姿势稳定性、眼球运动及语言功能提供可能的新方案。
目标入组人数
58
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
①根据目前国际运动障碍学会（MDS）PSP（2017年）PSP诊断标准中的临床确诊的PSP⁃RS和很可能的PSP⁃RS；②年龄在40-75岁之间；③出现PSP⁃RS临床症状至少5年；④至少独立行走5步；⑤愿意参加该研究，并签署知情同意书。⑥研究开始前 60 天内患者用于 PSP 对症治疗的药物保持稳定的剂量。
排除标准
①变异型进行性核上性麻痹；②无法独立行走5步的PSP⁃RS患者；③严重认知障碍无法配合试验；④伴发其他神经精神疾病（如精神分裂症、严重抑郁症、双向情感障碍等）或严重系统性疾病（如冠心病急性期、急性心力衰竭、呼吸衰竭、严重肝肾功能损害、甲亢未控制、风湿免疫性疾病控制不佳等）；⑤存在体内金属植入物或起搏器等不能进行头颅磁共振检查或iTBS干预的情况；⑥在研究开始前1周内出现一般情况、生命体征不平稳或不能控制的癫痫发作；⑦怀孕、备孕、哺乳期女性；⑧不愿配合评估和研究。
是否属于一致性评价
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