【ChiCTR2000037664】基于机器学习的便携式中医肝病智能目诊仪研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037664

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肝炎肝硬化

试验通俗题目

基于机器学习的便携式中医肝病智能目诊仪研发

试验专业题目

基于机器学习的便携式中医肝病智能目诊仪研发

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

基于中医临床及发展智能医疗的需求，立足于“目为肝之窍”的中医理论，针对目前中医证候判识缺少量化的观测指标及标准，以及各种慢性肝病进展后期所导致的肝纤维化及早期肝硬化缺少简便可靠的无创诊断方法的问题，研发一种可穿戴的中医肝病智能目诊系统(设备)。本研究项目主要利用“互联网+大数据”技术、计算机视觉技术，研发一种便于普及的可携带的中医肝病病情监控、辅助诊断的系统级解决方案。包括前端的头戴式眼睛智能拍照云终端，眼部图像半监督多标签标注，基于云计算架构的病情预测与诊断。实现可以通过对眼睛（眼表及眼底）的图像分析，可以准确判别疾病程度及中医证候，且可以让医生及患者实时了解疾病的治疗进展情况及临床疗效，全程记录患者病情，通过云计算平台实现肝病及中医证候信息的大数据信息挖掘，建立包含多源异构数据的肝病眼部特征数据库。本研究项目旨在建立基于眼部特征监测的中医肝病目诊方法和定量评价体系，构建一套适用于中医肝病临床试诊的头戴式眼部图片信息采集云终端和中医肝病研究的综合检索解决方案。本研究项目由上海市申康医院发展中心资助（项目编号：），由上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会审议，是遵从中国国家相关法规和赫尔辛基宣言等保护受试者权益的伦理原则的。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目为非随机临床对照临床试验，故不涉及随机方法的问题。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

50;1500;500

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄20～70周岁(含)之间，性别不限； ②符合乙肝肝硬化疾病诊断标准； ③肝胆湿热证组：符合疾病诊断标准及肝胆湿热证标准； ④肝肾阴虚证组：符合疾病及肝肾阴虚证标准； ⑤隐证组：符合疾病及隐证标准； ⑥正常对照组：选择与病例组性别、年龄相匹配的健康志愿者； ⑦本人或其监护人同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

①合并结膜炎、结膜出血，眼部外伤，手术眼等眼科疾病； ②有甲、丙、丁和戊型肝炎等病毒重叠感染，脂肪肝、或其它重型肝炎者； ③合并心、肺、脑、内分泌、造血、神经等其他系统疾病及对药物过敏者； ④合并恶性肿瘤、结缔组织疾病者；明确有其他重要疾病者 ⑤妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者； ⑥有精神类疾患不能配合者； ⑦参加其他临床试验或研究者认为不适合入组的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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