【ChiCTR2000034868】茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034868

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究

试验专业题目

茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

通过严格的随机、双盲、对照临床试验，开展经典名方茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）病证结合临床疗效评价研究，挖掘古方新用价值，为NAFLD个体化治疗、提高疗效及中药新药研发提供重要参考。明确茵陈蒿汤治疗有效人群的适应症/征并建立预测模型，形成临床可推广的适宜技术，为提高疗效、精准医疗提供客观依据与数据支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专业的统计人员使用统计软件产生随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

参照非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018更新版) NAFLD的诊断标准、非酒精性脂肪性肝病中西医结合诊疗共识意见(2017年) 制定的肝胆湿热证的诊断标准： 1.年龄18～60周岁(含)之间，性别不限； 2.符合NAFLD诊断标准的患者，肝脏影学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准，且无其他原因可供解释和(或)有代谢综合征相关组分的患者出现不明原因的血清ALT和(或)AST、GGT持续增高半年以上。 3.符合中医肝胆湿热证诊断标准。 4.MRI PDFF均值≥8%,愿意接受定期脂肪肝相关的常规理化检查； 5.本人或监护人同意参加临床试验对照研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST)>5×ULN、总胆红素（TBIL）>2×ULN； 2.酒精性脂肪肝(男性酒精摄取量>210g/周，女性酒精摄取量>140g/周)； 3.合并病毒性、自身免疫性及其他肝病，或服用可能导致脂肪肝的药物者； 4.合并糖尿病(糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹血糖≥7.0mol/L，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L)、恶性肿瘤、结缔组织疾病及严重心、肝、造血、神经系统并发症，或明确有其他重要疾病者； 5.妊娠或哺乳期妇女、过敏体质、对药物过敏及有精神类疾患者； 6.近一年内实施过胃肠减肥手术或近3个月内服减肥药体重下降>10%者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

201203

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