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【ChiCTR2000036926】吕靖医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036926

试验状态

正在进行

药物名称

苦黄颗粒

药物类型

中药

规范名称

苦黄颗粒

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

吕靖医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价

试验专业题目

苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的有效性、安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，通过R软件生成随机表，治疗组：安慰剂组按_1:1的比例用简单随机化方法产生随机编码.

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄18岁～60岁； 3.符合非酒精性脂肪性肝炎诊断，磁共振肝脏脂肪含量＞5%；ALT≤5×ULN且>1×ULN； 4.3个月未使用过其它治疗非酒精性脂肪性肝炎药物者。；

排除标准

1.NASH相关肝硬化； 2.LDL＞4.14mmol/L（他汀类药物使用指征）或 血清TG＞5.6 mmol/L（贝特类药物降脂治疗指征）； 3.正在使用肝素、甲状腺素和其它影响脂肪代谢药物者； 4.有严重的原发性心血管、肝脏、肾脏、肺脏及血液学疾病，或影响生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.精神障碍不能给予充分知情同意； 7.过敏体质者或已知对本药品成分过敏； 8.3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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