【ChiCTR2400084018】NOX伤害指数在骨科老年患者术后认知障碍中的临床价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084018

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期神经认知障碍

试验通俗题目

NOX伤害指数在骨科老年患者术后认知障碍中的临床价值研究

试验专业题目

NOX伤害指数在骨科老年患者术后认知障碍中的临床价值研究

申办单位信息

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523059

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临床试验信息

试验目的

围术期神经认知障碍(Perioperative neurocognitive disorders，PND)是骨科老年患者突出的健康问题，其治疗效果较差且花费多，减少PND发生需得到社会的关注。监测术中麻醉深度可减少PND，但目前尚无准确的伤害刺激强度监测指导术中麻醉管理。基于脑电的NOX伤害指数可减少术中低灌注的影响，探讨围术期阿片类药物或痛觉爆发与PND的关系，有望为减少骨科老年患者PND发生提供一麻醉监测指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用完全简单随机方法将患者随机分为两组，通过中央随机系统得到麻醉编号后进行分组。根据临床试验随机化方案对试验干预方法进行计算机随机编码，试验干预方法随机编码为受试者唯一识别码。根据受试者手术的顺序，随机分为干预组和对照组。符合纳排标准的患者由负责统计分析的医生录入患者信息，系统自动分配随机编码和分组编码。

盲法

本临床试验选择单盲。在研究期间，除负责麻醉管理的医师外，入选受试者、随访人员及统计分析人员均对分组不知情。患者入手术室后，负责麻醉管理的医师根据随机化系统得出的分组情况进行脑电伤害敏感指数（NOX）监测仪或脑电指数（BIS）监测仪，术中数据收集完毕后不再负责随访内容。由专业统计分析人员完成最后的数据分析。

试验项目经费来源

广东省医学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥60 周岁，拟择期行骨科手术全麻患者；②ASA分级≤III 级，预计手术时间≥2小时；③术前无合并已知的认知障碍；④无严重的视力、听力障碍或因其他原因与访视者无法交流；⑤无严重肝肾功能异常；无精神疾病、内分泌疾病、脑血管疾病史；⑥术前3个月未住院；无酒精、毒品史滥用史;近期未服用阿片类或抗精神病药物。；

排除标准

①术后未苏醒或不能接受认知能力测试；②合并呼吸系统并发症或严重感染；③二次手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编