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【CTR20191411】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191411

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2019-07-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动治疗，达到控制2型糖尿病血糖的作用。2、本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

在空腹和餐后状态下评价500 mg盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价辰欣药业股份有限公司生产的500mg盐酸二甲双胍缓释片与Bristol-Myers Squibb Company生产的500mg盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE® XR）的人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾患或过敏体质者；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；有低血糖史者；

3.有晕针或晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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