【ChiCTR2400082819】益气活血化痰法治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082819

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并颈动脉粥样硬化

试验通俗题目

益气活血化痰法治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块的临床疗效研究

试验专业题目

益气活血化痰法治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照双盲安慰剂的研究方法，观察益气活血化痰法治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化的临床疗效，为冠心病合并颈动脉粥样硬化患者提供一种安全有效、副作用小的中医治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由上海医药临床研究中心运用SAS9.1 PROC PLAN，给定种子，采用随机设计方法，受试者按照1：1随机方法分配至观察组和对照组。随机号由专人采取电子文件形式保存管理，临床医生纳入病例时向上海医药临床研究中心申请随机号。

盲法

双盲；治疗者和受试者均不清楚受试者所在组别。

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-11-11

是否属于一致性

入选标准

（1）符合中西医诊断标准的冠心病伴颈动脉粥样硬化患者；（2）中医辨证属气虚痰瘀证；（3）年龄在18岁及以上，75岁及以下；（4）签署知情同意书并保证试验依从性；（5）育龄期妇女经检测确定无妊娠，且整个试验期间无妊娠计划。；

排除标准

（1）心脑血管疾病急性期患者；（2）既往脑出血病史者；（3）活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；（4）严重心律失常、房颤、心力衰竭患者；（5）合并有血液系统疾病的患者；（6）有支架或手术适应证的高危患者；（7）患有严重精神类疾病（如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、严重抑郁症等），无法配合治疗或影响治疗反应的患者；（8）过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者；（9）合并严重肝、肾疾病或肝肾功能损害严重（ALT或AST高于正常上限的1.5倍以上，血肌酐水平高于正常上限的1.5倍以上）患者；（10）依从性差，无法满足随访要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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