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【ChiCTR1800018923】阿帕替尼联合AI抑制剂治疗晚期HER2阴性、HR阳性乳腺癌患者疗效的单臂、开放性、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018923

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合AI抑制剂治疗晚期HER2阴性、HR阳性乳腺癌患者疗效的单臂、开放性、前瞻性研究

试验专业题目

阿帕替尼联合AI抑制剂治疗晚期HER2阴性、HR阳性乳腺癌患者疗效的单臂、开放性、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阿帕替尼治疗晚期HR+乳腺癌的作用机制及疗效；疗效相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的复发/转移性晚期HER2阴性、HR+乳腺癌且有可测量病灶； 2.晚期未接受内分泌治疗或只接受一种方案内分泌治疗后进展； 3.患者入组时既往放疗结束必须4周以上，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能作为可测量病灶； 4.年龄18-75岁； 5.ECOG PS：0-2分； 6.预计生存期大于3月； 7.主要器官功能水平符合下列标准： 1）血常规检查标准须符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； 2）生化检查需符合以下标准：TBIL<1.5×ULN，ALT、AST<2.5×ULN，有肝转移的患者可<5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min； 8．育龄妇女必须采取可靠地避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9．受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.既往接受过芳香化酶抑制剂（即阿那曲唑或来曲唑或依西美坦），在芳香化酶抑制剂治疗完成12个月时或12个月内疾病进展或复发； 2.既往接受过任何抗血管生成治疗； 3.已知对研究药物（阿帕替尼或AI）或其任何辅料过敏； 4.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及50%以上肝脏受累的患者）； 5.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移； 6.进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗； 7.进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 8.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 9.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 10.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 11.入组前的3个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 12.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白≥1.0g； 13.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 14.进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常（根据NCI CTCAE 4.03版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）； 15.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 16.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 17.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 18.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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