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【ChiCTR1800015245】伊马替尼5年对比3年辅助治疗原发性胃肠间质瘤完全切除后高复发风险患者的一项III期、随机、多中心研究（FAITH研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015245

试验状态

正在进行

药物名称

伊马替尼

药物类型

规范名称

伊马替尼

首次公示信息日的期

2018-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠间质瘤

试验通俗题目

伊马替尼5年对比3年辅助治疗原发性胃肠间质瘤完全切除后高复发风险患者的一项III期、随机、多中心研究（FAITH研究）

试验专业题目

伊马替尼5年对比3年辅助治疗原发性胃肠间质瘤完全切除后高复发风险患者的一项III期、随机、多中心研究（FAITH研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定将甲磺酸伊马替尼(Glivec?)辅助治疗的时间由3年延至5年是否能延长原发性胃肠间质瘤完全切除后高复发风险患者的无复发生存期。评估甲磺酸伊马替尼的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按1:1的比例随机分组,采用电脑软件SPSS产生随机数字

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 同意参加研究当天，患者已年满18周岁； 2. 患者必须经组织学方法确诊为局部GIST，且存在证实为KIT(CD117)阳性（经多克隆DAKO抗体染色法证实）的文件记录； 3. 文档记录肉眼所见GIST原发性病灶经手术完全切除（达到R0或R1级），随机分组前4周内，基线CT扫描或MRI证实无残留病灶或疾病转移证据； 4. GIST复发风险高：任一部位有丝分裂计数>10/50 HPF、胃内GIST肿瘤大小>10 cm且有丝分裂指数>5/50 HPF、非胃内GSIT肿瘤大小>5cm且有丝分裂指数>5/50 HPF、或肿瘤破裂； 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分、1分或2分； 6. 患者必须在切除术后立即开始伊马替尼治疗（300或400mg/天）并持续治疗3年（即：随机分组前36个月± 3个月），且在过去3年内，连续中断治疗不超过3个月或总治疗中断时间不超过6个月； 7. 患者基线时的器管和骨髓功能必须正常，定义如下：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 1.5 G/L，血小板计数≥ 100 G/L且血红蛋白≥ 9 g/dL； 8. 血清总胆红素≤ 1.5x(正常上限(ULN))；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 x ULN(或5 x ULN，倘若再次治疗期间出现肝转移)； 9. 被评估为肾功能完好，即至少满足一条下述标准： 1) 血清肌酐≤ 1.5 x ULN；或 2) 肌酐清除率估计值 ≥ 50 mL/min (根据Cockcroft-Gault公式计算，如果患者年龄超过65岁，则根据MDRD公式计算)； 10. 既往抗肿瘤治疗相关毒性必须恢复（按照不良事件通用毒性标准（CTCAE），持续治疗相关毒性＜2级）； 11. 育龄妇女在随机分组前72小时内的血清妊娠检验结果呈阴性。若尿液孕检结果呈阳性，则须经血清妊娠检验证实； 12. 患者须在进入研究前至少4周、研究参加期间或治疗结束后至少30天采取有效避孕措施（不适于非育龄妇女）； 13. 能够理解并愿意参加随访访视； 14. 入组前，已签署表明患者知情试验各方面情况的知情同意书并注明日期。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳妇女； 2. 患者正使用其他已获批或研究性抗肿瘤药物； 3. 按照Glivec? SPC，存在伊马替尼治疗的任何禁忌症； 4. 患者GIST证实，PDGFRA携带D842V突变； 5. 存在影响心血管系统、肝、肾、造血系统的重大伴随疾病，或研究者认为存在临床重要性疾病，认为患者不适于参加此项试验或患者参加研究可能干扰研究流程或研究结果； 6. 存在除研究疾病外的其它既往恶性肿瘤史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌等除外），除非患者至少3年内未出现疾病复发； 7. 患者正同时接受华法林（另一替代名称：低分子量肝素）或任一种禁用伴随药物和/或合用药物； 8. 按照纽约心脏协会标准的定义，患者存在III/IV级心脏问题（即：在研究的前6个月内，出现过充血性心衰、心肌梗死）； 9. 患者被确诊为感染人免疫缺陷病毒（HIV）； 10. 在进入研究前2周内接受了大手术；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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