【ChiCTR2500103347】血清Epstein–Barr病毒DNA对鼻咽癌患者的预后监测及预测效果研究：一项多中心、单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103347

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

血清Epstein–Barr病毒DNA对鼻咽癌患者的预后监测及预测效果研究：一项多中心、单臂、前瞻性研究

试验专业题目

血清Epstein–Barr病毒DNA对鼻咽癌患者的预后监测及预测效果研究：一项多中心、单臂、前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：开展一项多中心、单臂、前瞻性研究，探索以血清EBV DNA水平的纵向监测为主的随访能否实现对NPC患者肿瘤进展的预测，阴性预测值（NPV）和阳性预测值（PPV）是主要终点。次要研究目的：探索系统治疗后以血清EBV DNA水平监测为主的随访对患者2年无进展生存时间（PFS）、总生存时间（OS）、局部无复发生存时间（LRFS）和无远处转移时间（DMFS）预后的影响，并记录患者的治疗方案、随访期间的EBV DNA动态变化水平、复发和/（或）转移发生的部位及数量、患者因复发和/（或）转移出现的不良事件等。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.病理证实的NPC患者（包含角化型鳞癌、非角化分化型、非角化未分化型NPC）； 2.通过放射学评估确认未经治疗、非初诊转移性NPC； 3.接受基于IMRT的标准治疗方案； 4.无其他恶性肿瘤病史； 5.男性或女性，年龄大于18岁； 6.东部肿瘤协作组织（ECOG）评分≤2分； 7.受试者签署知情同意书； 8.有完整的治疗前后及随访期间血清EBV DNA记录数据，相关随访资料完整；；

排除标准

1.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 2.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 3.严重不可控制的感染或内科疾病、已知原发性免疫缺陷病患者； 4.重要器官功能障碍，失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放疗、化疗、免疫治疗等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编